Loại vaccine này có 0,3 ml mỗi liều với 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 (bọc trong các hạt nano lipid) và được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là cơ sở đề nghị phê duyệt loại vaccine này.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu cho vaccine Comirnaty khi nhận được hồ sơ và thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo sẽ phải lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế (Bộ Y tế). Đồng thời, cơ quan này sẽ chịu trách nhiệm hướng dẫn, chỉ đạo các đơn vị đủ điều kiện thực hiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty.

Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech
Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech

Trong khi đó, Cục Y tế Dự phòng sẽ đảm bảo thực hiện các trách nhiệm liên quan tiêm chủng và vaccine Comirnaty như tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng. Ngoài ra, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế sẽ kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine này trước khi đưa vào sử dụng.

Trước đó, ngày 8/6, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế vừa họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ phê duyệt khẩn cấp vắc xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer.

Sau khi bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, đây là vắc xin ngừa Covid-19 thứ 4 được nhập khẩu vào Việt Nam, sau vắc xin AstraZeneca của Anh, vắc xin Sputnik V của Nga và vắc xin của Công ty Sinopharm (Trung Quốc). Cục Quản lý Dược cũng đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với vắc xin phòng Covid-19 khác của các nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Vắc xin Pfizer là một trong số các vắc xin ngừa Covid-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Vắc xin được công ty Pfizer (Mỹ) phát triển cùng đối tác BioNTech (Đức) từ đầu năm 2020, sử dụng công nghệ mRNA. Đây vắc xin Covid-19 đầu tiên được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo DNVN