Cụ thể, 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 vaccine phòng Covid-19 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía Nam do Viện Pasteur TP HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.

Dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine “made in Vietnam” Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vaicinne, 1 người tiêm giả dược.

Hoàn thành 1.000 mũi vaccine Nano Covax thử nghiệm giai đoạn 3
Hoàn thành 1.000 mũi vaccine Nano Covax thử nghiệm giai đoạn 3

Trao đổi với báo chí, PGS.TS Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm 1 liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định. Hiện lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm. Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.

Tuy nhiên, liên quan đến kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng Covid-19 Nano Covax, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho rằng, nếu cấp phép cho vaccine Nano Covax thời điểm này là nóng vội, chưa đủ cơ sở.

Theo ông Quang, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện tối đa cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine. Thậm chí, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu, nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Hiện vaccine Nano Covax mới triển khai tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 3, chưa tiêm mũi 2, do đó, không thể cấp phép được. Hơn nữa, sau khi tiêm thử nghiệm mũi 2 còn phải theo dõi sau 2 tháng mới đánh giá bước đầu hiệu lực bảo vệ. Sớm nhất đến cuối tháng 7/2021 mới có các dữ liệu ban đầu về kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 3. Thậm chí, từ dữ liệu ban đầu còn phải xem xét có tiếp tục triển khai, có vấn đề gì cần bổ sung hay xem xét rút ngắn thời gian, chứ không phải dữ liệu đó để phục vụ cho việc cấp phép.

Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.