Xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại vaccine nội trước 30/3

Đây là nội dung được đưa ra trong kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine và thuốc điều trị COVID-19 ở Việt Nam.

Thứ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tham mưu về việc hướng dẫn tiêm vaccine COVID-19 mũi nhắc lại, vừa triển khai vừa theo dõi kinh nghiệm quốc gia khác.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược làm đầu mối xây dựng, ban hành hướng dẫn tiêu chí cấp phép vaccine COVID-19 sản xuất trong nước với chỉ định cho liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3.

Bộ cũng yêu cầu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại với vaccine COVID-19 sản xuất trong nước; theo dõi, đôn đốc, báo cáo những bất cập, khó khăn khi thử nghiệm lâm sàng.

Trong kết luận, Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị các đơn vị bố trí đủ nhân lực, tăng cường các biện pháp bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, bảo đảm chất lượng dữ liệu nghiên cứu trong suốt thời gian nghiên cứu theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đặc biệt, các đơn vị liên quan cần sớm làm rõ nguyên nhân khi có biến cố bất lợi nghiêm trọng, nhất là với những ca tử vong. Tình nguyện viên cần được tiêm sớm sau khi biết họ được tiêm vaccine hay giả dược.

Thứ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tham mưu về việc hướng dẫn tiêm vaccine COVID-19 mũi nhắc lại, vừa triển khai vừa theo dõi kinh nghiệm quốc gia khác.
Thứ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tham mưu về việc hướng dẫn tiêm vaccine COVID-19 mũi nhắc lại, vừa triển khai vừa theo dõi kinh nghiệm quốc gia khác.

Các thủ tục cấp kinh phí cho thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nội sẽ được Vụ Kế hoạch – Tài chính làm đầu mối hướng dẫn.

Riêng với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, Bộ đề nghị nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất sớm cung cấp báo cáo dữ liệu về hiệu lực bảo vệ làm giảm trường hợp bệnh nặng và tử vong do COVID-19 và chịu trách nhiệm về số liệu, đảm bảo công khai, minh bạch, kịp thời bổ sung tiêm mũi tăng cường cho người tình nguyện.

Với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu đơn vị liên quan báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Với thử nghiệm lâm sàng vaccine S-268019, các tổ chức nhận thử phải đảm bảo tuân thủ đề cương nghiên cứu ở tất cả bước triển khai, tuyển chọn, quản lý, theo dõi, xử lý biến cố bất lợi, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu. Bộ Y tế cũng đồng ý mở rộng địa bàn triển khai, không hạn chế các địa phương tham gia, nhưng phải đảm bảo khoa học, chặt chẽ, hiệu quả.

Với thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị COVID-19 của Công ty Shinogi, Bộ đề nghị Đại học Y Hà Nội bổ sung văn bản đồng ý của UBND tỉnh với nghiên cứu tại cộng đồng, theo dõi chặt sức khỏe của tình nguyện viên, thu thập dữ liệu nghiên cứu.

Những trường hợp nào được chỉ định tiêm Evusheld dự phòng COVID-19?

Theo Cục Y tế (Bộ Y tế), cho đến nay, Evusheld đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Bahrain… Evushel là thuốc, không phải vaccine; không chỉ định dùng thay thế cho vaccine phòng COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vaccine.

Để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, ngày 2/3/2022, Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu thuốc Evusheld, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh. Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là đơn vị đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép đưa kháng thể đơn dòng Evusheld về Việt Nam tiêm cho người dân.

Ngay từ khi kháng thể Evusheld được cấp phép về Việt Nam đã có rất nhiều người quan tâm đặc biệt là những người chống chỉ định tiêm vaccin phòng COVID-19 và những người mắc bệnh lý nền.

Theo Cục Y tế (Bộ Y tế), hiện Evushle chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm SARS-CoV-2 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm.

Tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.

Evusheld
Evusheld là thuốc, không phải vaccine.

Bản chất, Evusheld gồm một liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và một liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sỹ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.

Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng mắc bệnh COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với các điều kiện không đang nhiễm SARS-CoV-2, không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý, hoặc sử dụng các thuốc, hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vaccine COVID-19. Không thể tiêm bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào hiện có vì có tiền sử xảy ra tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (ví dụ như dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vaccine COVID-19.

Cụ thể, các trường hợp này bao gồm người đang điều trị khối u, bệnh huyết học ác tính, ghép tạng, ghép tế bào gốc tạo máu, bị suy giảm miễn dịch nguyên phát, mắc HIV chưa được điều trị hoặc bệnh đang tiến triển, điều trị tích cực bằng thuốc kháng viêm corticosteroid liều cao; những người không thể tiêm vaccine COVID-19 vì dị ứng với thành phần vaccine.

Tin COVID trong nước: Số ca bệnh trong tuần qua giảm mạnh

Ngày 25/3, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 108.979 ca mắc COVID-19 mới, giảm 11.035 ca so với ngày trước đó tại 62 tỉnh, thành phố (trong có 83.428 ca mắc COVID-19 trong cộng đồng). Đây là ngày thứ 9 liên tiếp số ca mắc mới trong ngày giảm tính từ ngày ghi nhận số mắc kỷ lục trên 180.000 ca (ngày 16/3);

5 tỉnh, thành phố ghi nhận ca mắc COVID-19 nhiều nhất trong ngày như sau: Hà Nội (10.803), Phú Thọ (4.555), Nghệ An (4.023), Yên Bái (3.997), Đắk Lắk (3.925); có 33 tỉnh, thành phố ghi nhận số ca mắc từ 1.000- trên 3.600 ca;

Trung bình số ca nhiễm mới trong nước ghi nhận trong 07 ngày qua: 130.146 ca/ngày.

Kể từ đầu dịch đến nay Việt Nam có 8.761.252 ca mắc COVID-19, đứng thứ 14/225 quốc gia và vùng lãnh thổ, trong khi với tỷ lệ số ca nhiễm/1 triệu dân, Việt Nam đứng thứ 121/225quốc gia và vùng lãnh thổ (bình quân cứ 1 triệu người có 88.634 ca nhiễm).

Ca mắc mới COVID-19 trên cả nước giảm liên tục trong các ngày qua.
Ca mắc mới COVID-19 trên cả nước giảm liên tục trong các ngày qua.

Đợt dịch thứ 4 (từ ngày 27/4/2021 đến nay): Số ca nhiễm ghi nhận trong nước là 8.753.543 ca, trong đó có 4.998.747 bệnh nhân đã được công bố khỏi bệnh.

Các địa phương ghi nhận số nhiễm tích lũy cao trong đợt dịch này: Hà Nội (1.240.393), TP. Hồ Chí Minh (589.834), Bình Dương (369.834), Nghệ An (368.703), Hải Dương (332.330).

Số bệnh nhân được công bố khỏi bệnh trong ngày 25/3 là 175.540 ca- nhiều hơn số mắc khoảng hơn 65.000 ca, nâng tổng số ca được điều trị khỏi đến nay lên 5.001.564 ca

Số bệnh nhân nặng đang điều trị là 3.889 ca, trong đó: Thở ô xy qua mặt nạ: 3.188 ca; Thở ô xy dòng cao HFNC: 319 ca; Thở máy không xâm lấn: 84 ca; Thở máy xâm lấn: 292 ca; ECMO: 6 ca

Số bệnh nhân tử vong: Trung bình số tử vong ghi nhận trong 07 ngày qua: 65 ca.

Tổng số ca tử vong do COVID-19 tại Việt Nam tính đến nay là 42.196 ca, chiếm tỷ lệ 0,5% so với tổng số ca nhiễm.