Nghị định 98/2021 quy định việc quản lý giá trang thiết bị y tế phải đảm bảo theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá nhưng phải bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
 |
| Nghị định 98/2021/NĐ-CP nêu rõ, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết. |
Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, cụ thể như sau:
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc….
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ như:
Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...., theo đó các biện pháp quản lý giá bao gồm:
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá.
Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Giá dầu thô Mỹ (WTI) tăng nhẹ lên 91,68 USD/thùng, sau khi giảm gần 8% trong phiên trước, trong khi giá dầu Brent giảm 4,57 USD xuống 94,79 USD/thùng, phản ánh tâm lý nhà đầu tư thận trọng, chờ đợi khả năng nối lại đàm phán giữa Mỹ và Iran.
Lũy kế hai tháng đầu năm, xuất khẩu thanh long Việt Nam đạt khoảng 108,5 triệu USD, tăng 14%, cho thấy tín hiệu cải thiện sau chuỗi năm suy giảm.
Trong khi đó, nhóm kim loại lại chứng kiến sự phục hồi mạnh mẽ của 8/10 mặt hàng, nổi bật là bạc COMEX với mức tăng tuần gần 5%, đạt mức cao nhất trong hơn 3 tuần 76,5 USD/ounce.
Áp lực giảm từ giá dầu thế giới đã khiến giá xăng dầu bán lẻ được điều chỉnh giảm mạnh trong tuần. Hiện giá dầu Brent dừng ở mức 95,2 USD/thùng, giảm tới 12,7% so với tuần trước - mức giảm sâu nhất kể từ tháng 8/2022.
Giá cà phê chịu áp lực giảm chủ yếu đến từ việc nguồn cung gia tăng tại nhiều quốc gia sản xuất lớn. Thị trường hồ tiêu trong nước ngày 13/4 ghi nhận mức tăng 500 đồng/kg tại tất cả các khu vực trọng điểm.
Sáng 12/4, với 460/460 đại biểu, bằng 100% đại biểu có mặt tham gia biểu quyết tán thành, Quốc hội đã thông qua nghị quyết của Quốc hội về việc ban hành một số quy định về thuế bảo vệ môi trường, thuế giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt đối với xăng, dầu và nhiên liệu bay.
Đây là lô sầu riêng Việt Nam lần đầu tiên được xuất khẩu nhờ áp dụng quy trình Luồng xanh, dựa trên hệ thống truy xuất nguồn gốc toàn chuỗi.
Trên thị trường quốc tế, giá gạo xuất khẩu của Việt Nam vẫn duy trì được sức cạnh tranh tốt đạt 400 - 445 USD/tấn, cao hơn so với các đối thủ lớn như Thái Lan, Ấn Độ.
Từ 15h30 hôm nay (9/4), giá xăng RON95 giảm gần 3.000 đồng/lít, giá bán không cao hơn 23.543 đồng/lít. Giá dầu diesel giảm sâu tới gần 10.000 đồng/lít, giá bán không cao hơn 32.969 đồng/lít.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội thống nhất trình Quốc hội xem xét, quyết định về mức thuế bảo vệ môi trường, thuế giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt đối với xăng dầu và nhiên liệu bay như đề xuất của Chính phủ, áp dụng từ ngày 16/4 đến hết 30/6/2026.
Xuất khẩu thủy sản trong tháng 3 đã mang về khoảng 927 triệu USD, tăng hơn 5% so với cùng kỳ. Lũy kế trong quý I, thủy sản mang về hơn 2,64 tỷ USD, tăng gần 8%.
Giá dầu đã giảm xuống dưới 100 đô la một thùng vào thứ Tư (ngày 8/4) sau khi Tổng thống Mỹ Donald Trump tuyên bố ông đã đồng ý với một thỏa thuận ngừng bắn kéo dài hai tuần với Iran, với điều kiện eo biển Hormuz phải được mở cửa trở lại ngay lập tức và an toàn.
Viết trên mạng xã hội Truth Social hôm 8/4, Tổng thống Trump nêu rõ: “Quốc gia cung cấp vũ khí quân sự cho Iran sẽ lập tức bị áp thuế 50% đối với bất kỳ và tất cả hàng hóa bán cho Mỹ. Quyết định có hiệu lực ngay lập tức. Sẽ không có ngoại lệ hay miễn trừ."
Chiều 8/4, Liên Bộ Công Thương – Tài chính thông báo về việc điều chỉnh giá các mặt hàng xăng dầu, áp dụng từ 15h30p cùng ngày.
Tại thị trường nội địa, giá cà phê xô nhân trung bình tại Tây Nguyên ghi nhận ngày trong sáng nay (8/4) ở mức 85.200 đồng/kg, giảm mạnh tới 4.000 đồng/kg so với hôm trước.
Quả hồng xiêm giàu vitamin A và khoáng chất, có tính thanh mát vị ngọt dịu được ưa chuộng ngày nắng nóng. Giá hồng xiêm bán ra dao động từ 50.000 VNĐ đến 65.000 VNĐ.
Giá bạc nguyên liệu 999 tại Hà Nội và TP HCM tăng khoảng 4,5% ở chiều bán so với cuối tuần trước, niêm yết quanh 2,359 - 2,395 triệu đồng/lượng. Giá bạc miếng đầu tư 999 dao động trong vùng 2,724 - 2,827 triệu đồng/lượng, tăng khoảng 4,6%.
Tại dự thảo, Bộ Tài chính đề xuất kéo dài thời hạn áp dụng của Nghị định số 72/2026/NĐ-CP đến hết ngày 30 tháng 6 năm năm 2026.
Giá cà phê thị trường nội địa Việt Nam khép lại tuần qua với xu hướng giảm rõ rệt, khi giá thu mua tại khu vực Tây Nguyên đồng loạt đi xuống do áp lực cạnh tranh từ nguồn cung Indonesia
Theo báo cáo của Cục Thống kê, CPI tháng 3/2026 tăng 1,23% so với tháng trước, trong đó khu vực thành thị tăng 1,32% và khu vực nông thôn tăng 1,14%. Trong 11 nhóm hàng hóa và dịch vụ tính CPI, có 9 nhóm tăng giá và 2 nhóm giảm giá.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
