Nghị định 98/2021 quy định việc quản lý giá trang thiết bị y tế phải đảm bảo theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá nhưng phải bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
 |
| Nghị định 98/2021/NĐ-CP nêu rõ, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết. |
Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, cụ thể như sau:
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc….
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ như:
Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...., theo đó các biện pháp quản lý giá bao gồm:
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá.
Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Giá dầu WTI đã leo lên mốc 64,6 USD/thùng, tương ứng với mức tăng 0,7%, giá dầu Brent cũng ghi nhận mức tăng khoảng 0,84%, dừng ở mốc 68,62 USD/thùng, mốc cao nhất trong vòng hơn ba tuần trở lại đây.
Giá bạc ghi nhận trong sáng nay 29/8 cũng tăng mạnh khoảng 1,7% ở cả hai chiều mua - bán, phản ánh đà hồi phục quốc tế.
Từ 15 giờ chiều nay (28/8), giá bán lẻ các mặt hàng xăng dầu đều đồng loạt tăng, với mức tăng từ 144 - 452 đồng/lít, kg.
Thị trường nông sản chìm trong sắc đỏ khi toàn bộ 7 mặt hàng đồng loạt giảm giá. Đáng chú ý, ngô quay đầu mất 0,85% xuống 159,8 USD/tấn, chịu sức ép từ cả nguồn cung và nhu cầu.
Giá dầu Brent hồi phục lên mốc 68,05 USD/thùng, tương ứng với mức tăng 1,23%; trong khi giá dầu WTI cũng ghi nhận mức tăng khoảng 1,42%, dừng ở mốc 64,15 USD/thùng.
Sáng ngày 27/8/2025, thị trường cà phê trong nước ghi nhận sự ổn định sau nhiều phiên tăng liên tiếp. Tại khu vực Tây Nguyên – thủ phủ cà phê Việt Nam, giá thu mua Robusta nhân xô dao động quanh mức 121.500 – 122.000 đồng/kg, tương đương với phiên liền trước.
Giá dầu thế giới có thời điểm giảm hơn 2% trong phiên giao dịch ngày 26/8, chấm dứt đà tăng của phiên trước, do các nhà đầu tư thận trọng trước những diễn biến liên quan đến thuế quan của Mỹ và nguy cơ gián đoạn nguồn cung nhiên liệu từ Nga.
Trong nước, giá thép xây dựng đã tăng trở lại sau ba lần điều chỉnh giảm liên tiếp. Thép cuộn CB240 hiện ở mức 13,3 triệu đồng/tấn, thép thanh vằn D10 CB300 đạt 12,99 triệu đồng/tấn.
Rủi ro gián đoạn nguồn cung dầu từ Nga đang hỗ trợ giá dầu, trong khi nỗ lực tăng sản lượng trở lại của OPEC+ đang gây áp lực giảm giá dầu, theo chiến lược gia Ole Hansen của ngân hàng Saxo Bank.
Mỹ nhập tới 316 triệu USD rau quả từ Việt Nam trong 8 tháng đầu năm, tăng 67% so với cùng kỳ năm ngoái. Chuối, ổi, thanh long, dừa tươi và các sản phẩm chế biến từ xoài, dừa... được người Mỹ ưa chuộng.
Sáng ngày 25/8, giá cà phê được thu mua với mức 124.100 đồng/kg sau khi tăng 100 đồng/kg.
Từ 15h00 ngày 21/8, giá xăng RON95-III: không cao hơn 20.092 đồng/lít (tăng 208 đồng/lít so với giá cơ sở hiện hành); Dầu diesel 0.05S: không cao hơn 17.905 đồng/lít (giảm 172 đồng/lít so với giá cơ sở hiện hành).
Dựa theo diễn biến giá xăng dầu thế giới, các doanh nghiệp xăng dầu nhận định giá xăng trong nước vào ngày mai có thể được điều chỉnh tăng còn giá dầu có khả năng giảm.
Giá cà phê Arabica ghi nhận mức tăng hơn 3,6% lên mức 7.852 USD/tấn trong khi giá cà phê Robusta cũng tăng tới hơn 6,1% lên mức 4.410 USD/tấn, mức cao nhất trong vòng hơn hai tháng qua.
Giá dầu thô giảm khá mạnh vì đàm phán hòa bình cho Ukraine có dấu hiệu mang tới kết quả khả quan, mở ra khả năng nới các biện pháp trừng phạt cho Nga.
Giá dầu Brent đóng cửa tại mốc 66,6 USD/thùng, tương ứng với mức tăng khoảng 1,14%; trong khi dầu WTI cũng tăng gần 1%, lên mức 63,42 USD/thùng.
Theo MXV, giá quặng sắt đang chịu sức ép chủ yếu từ nhu cầu suy yếu tại Trung Quốc – quốc gia tiêu thụ thép lớn nhất thế giới.
Giá cà phê Arabica ghi nhận mức tăng tới hơn 10% trong tuần vừa qua, lên mức 7.532 USD/tấn trong khi giá cà phê Robusta đã tăng tới gần 18%, đạt mức 4.201 USD/tấn.
Tâm điểm của thị trường xoay quanh cuộc gặp mặt giữa Tổng thống Mỹ Donald Trump và Tổng thống Nga Vladimir Putin diễn ra vào ngày 15/8 (theo giờ địa phương) tại bang Alaska, Mỹ.
Niên vụ cà phê 2024 - 2025 (từ tháng 10/2024 đến tháng 9/2025) đang bước vào giai đoạn cuối với những dấu ấn lịch sử. Niên vụ này dự báo giá trị xuất khẩu ước đạt gần 8 tỷ USD, mức cao nhất trong lịch sử ngành cà phê.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
