Căn cứ Công văn số 17/BC-TTKN đề ngày 24/7/2025 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Thuận - Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 007/MP/2025/KT/KN ngày 24/7/2025 và hồ sơ liên quan báo cáo lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 15527/23/CBMP-HN, Số lô: 071124, NSX: 071124, HSD: 071127, Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần Fobelife (Địa chỉ: 137/1A Nguyễn Quý Anh, Phường Tân Sơn Nhì, TP. Hồ Chí Minh), Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK (Địa chỉ: Lô CN2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, TP. Hà Nội) sản xuất.

Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Thuận - Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng lấy mẫu tại Quầy thuốc Phúc Khang (Địa chỉ: Thôn Phú Xum, xã Tuyên Quang, tỉnh Lâm Đồng) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật. Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 15527/23/CBMP-HN, Số lô: 071124, NSX: 071124, HSD: 071127, Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần Fobelife (Địa chỉ: 137/1A Nguyễn Quý Anh, Phường Tân Sơn Nhì, TP. Hồ Chí Minh), Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK (Địa chỉ: Lô CN2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, TP. Hà Nội) sản xuất.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố: - Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; - Tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty cổ phần Fobelife, Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK phải: - Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. - Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/9/2025.

4. Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế TP. Hà Nội: - Giám sát Công ty cổ phần Fobelife, Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – Hộp 1 tuýp 10g không đáp ứng quy định.

- Kiểm tra Công ty cổ phần Fobelife, Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/10/2025.

Theo ghi nhận của PV, hiện tại sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer vẫn đang được bán trên các website của các nhà thuốc như: "Nhà thuốc An Khang" (www.nhathuocankhang.com), nhà thuốc Pharmacity ( www.pharmacity.vn). Giá bán sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer được hai nhà thuốc này niêm yết giá từ 40.000 VNĐ- 45.000 VNĐ.

Thành phần chính của sản phẩm này bao gồm: Water, Cellulose gum, Panthenol, Curcumin (nano nghệ), Polysorbate 80, Dipotassium glycyrrhizate, Allantoin, Fragrance, Colloidal Silver (nano bạc), Lonicera japonica Extract (chiết xuất kim ngân), Centella Asiatica Extract (chiết xuất rau má), Menthol, Propylen Glycol.

Đáng chú ý, Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer được hướng dẫn sử dụng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi. Với công dụng được quảng cáo "Gel bôi FOBE Mouth Ulcers là một sản phẩm được thiết kế để điều trị các vết loét miệng, bao gồm loét miệng (aphtous ulcers) và các tổn thương khác trong khoang miệng".

×