Thứ sáu 09/05/2025 15:45
Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
 |
| Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax |
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Sở Y tế đã đề nghị Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh hỗ trợ xác minh bằng tốt nghiệp Cao đẳng Điều dưỡng nghi là bằng giả và sẽ chuyển thông tin đến Công an Thành phố Hồ Chí Minh để phối hợp điều tra và xử lý theo quy định pháp luật.
UBTVQH đề xuất lộ trình thực hiện áp dụng thuế tiêu thụ đặc biệt đối với đồ uống có đường từ năm 2027 áp dụng thuế suất 8%, từ năm 2028 áp dụng thuế suất 10%. Thu thuế tiêu thụ đặc biệt với máy điều hòa trên 18.000 BTU đến 90.000 BTU.
Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, không tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật Phòng khám Răng Hàm Mặt của Công ty nụ cười Việt, Phòng khám chuyên khoa Răng Hàm Mặt Việt Smile bị xử phạt.
Nhà nước sẽ có cơ chế hỗ trợ lãi suất và khuyến khích các ngân hàng giảm lãi suất cho các doanh nghiệp triển khai các dự án xanh, tuần hoàn và áp dụng các tiêu chuẩn ESG (môi trường, xã hội, quản trị).
Ủy ban châu Âu đã mở cuộc tham vấn công khai về danh sách hàng hóa Mỹ nhập khẩu vào EU trị giá 95 tỷ euro (107,4 tỷ USD), có khả năng bị áp thuế trả đũa. Cơ quan này cũng tuyên bố sẽ khởi kiện Mỹ lên Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) về chính sách thuế “có đi có lại” và mức thuế áp lên ô tô và linh kiện ô tô.
UBND TP Hà Nội đã có Quyết định số 2312/QĐ-UBND về việc thành lập Đoàn kiểm tra liên ngành an toàn thực phẩm tại các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sữa, thực phẩm dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên địa bàn Thành phố.
Công an tỉnh Bắc Giang cho biết vừa triệt phá một cơ sở sản xuất, buôn bán số lượng cực lớn mỹ phẩm giả ở xã Đại Lâm, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang.
Kể từ khi mạng lưới các Khu dự trữ sinh quyển thế giới được thành lập vào năm 1976, đến nay, thế giới đã có 759 khu dự trữ sinh quyển, thuộc 139 quốc gia. Đây cũng là nơi sinh sống của hơn 300 triệu người dân trên toàn thế giới.
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Hanayuki Shampoo - chai 300 gam do vi phạm giới hạn về chỉ tiêu vi sinh vật và chứa thành phần không có trong bản công bố tiêu chuẩn.
Tổng Bí thư Tô Lâm yêu cầu ngành giáo dục, các địa phương chuẩn bị điều kiện để dạy 2 buổi/ngày miễn phí ở bậc tiểu học, THCS, từ năm học 2025 - 2026.
Tính chung bốn tháng đầu năm 2025, khách quốc tế đến Việt Nam đạt 7,67 triệu lượt người, tăng 23,8% so với cùng kỳ năm trước.
Bộ Y tế tính toán để thực hiện chính sách khám sức khỏe định kỳ cho toàn dân ít nhất 1 năm một lần, cần bố trí ngân sách khoảng 25.000 tỷ đồng/năm.
Chỉ trong thời gian ngắn gần đây, Bộ Công an, các cơ quan chức năng liên tiếp phát hiện, điều tra các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ giả với quy mô lớn, trong thời gian dài, gây bức xúc dư luận. Thủ tướng Chính phủ yêu cầu UBND các tỉnh, thành phố tổ chức các đợt cao điểm tổng rà soát, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược, an toàn thực phẩm.
Đây là một trong những nội dung được Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ khi kết luận phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 4, ngày 6/5.
Mới đây, Sở Y tế TP HCM phát hiện một nhà thuốc kinh doanh sữa bột giả mang thương hiệu Bold Milk - cơ xương khớp Colostrum nhập từ Công ty TNHH We United.
Lực lượng chức năng đã tạm giữ 7.010 kg nội tạng động vật như: trứng non, tràng gà, nầm lợn… Tất cả đều không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Theo kế hoạch, từ ngày 6/5/2025 sẽ tiến hành công bố nghị quyết để lấy ý kiến nhân dân về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp 2013. Người dân có thể góp ý sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp 2013 qua ứng dụng VNeID của Bộ Công an.
Tiếp tục Chương trình Kỳ họp thứ 9, chiều 5/5, với tỷ lệ 100% đại biểu có mặt biểu quyết tán thành, Quốc hội đã chính thức thông qua Nghị quyết về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp 2013.
Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia cảnh báo nắng nóng ở Bắc Bộ và Trung Bộ có khả năng kéo dài đến khoảng ngày 9/5, sau đó dịu dần.
Biên tập viên Quang Minh và MC Vân Hugo bị cơ quan chức năng xử phạt lần lượt 37,5 triệu và 70 triệu đồng do sai phạm trong quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng Hiup.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
