Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

https://doanhnghiepvn.vn/cong-nghe/hoi-dong-dao-duc-chap-thuan-vaccine-nano-covax/20210827031852612

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Cuộc đua hút trung tâm dữ liệu: Các bang Mỹ hy sinh hàng trăm triệu USD tiền thuế để đổi lấy đầu tư công nghệ

Cuộc đua hút trung tâm dữ liệu: Các bang Mỹ hy sinh hàng trăm triệu USD tiền thuế để đổi lấy đầu tư công nghệ

Tin tức

Nỗ lực thu hút các trung tâm dữ liệu, nhiều bang tại Mỹ đang miễn hàng trăm triệu USD thuế cho các tập đoàn công nghệ lớn, trong đó có Amazon, Google, Meta và Microsoft, làm dấy lên tranh cãi về hiệu quả kinh tế và công bằng thuế.

Fed nhận định chính sách thuế quan của Trump đề xuất có thể tạo ra cú sốc kinh tế mới

Fed nhận định chính sách thuế quan của Trump đề xuất có thể tạo ra cú sốc kinh tế mới

Tin tức

Tổng thống Donald Trump từng tuyên bố trong lễ nhậm chức hồi tháng 1 rằng "bắt đầu kỷ nguyên hoàng kim của nước Mỹ", nhưng viễn cảnh mà Cục Dự trữ Liên bang (Fed) vẽ ra hiện tại lại hoàn toàn khác.

Xử nghiêm cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc cổ truyền quảng cáo sai sự thật

Xử nghiêm cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc cổ truyền quảng cáo sai sự thật

Tin tức

Thực hiện các Công điện và Chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ về mở đợt cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, hàng giả, Cục Quản lý y dược cổ truyền đề nghị các địa phương tiếp tục tăng cường thanh, kiểm tra, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Thu hồi toàn quốc dầu gội Nakids làm sạch chấy

Thu hồi toàn quốc dầu gội Nakids làm sạch chấy

Tin tức

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Dầu gội dược liệu Nakids làm sạch chấy - Hộp 1 chai 100ml.

GDP 6 tháng đầu năm ước đạt khoảng 7,3%, thuộc nhóm tăng trưởng cao nhất khu vực và thế giới

GDP 6 tháng đầu năm ước đạt khoảng 7,3%, thuộc nhóm tăng trưởng cao nhất khu vực và thế giới

Tin tức

Theo Phó thủ tướng Nguyễn Hòa Bình, ước sớm tại thời điểm tháng 5/2025: khả năng GDP quý 2 có thể đạt khoảng 7,6% so với cùng kỳ, tương ứng GDP 6 tháng đầu năm dự báo đạt khoảng 7,3% (kịch bản đề ra 7,58%), thuộc nhóm tăng trưởng cao nhất khu vực, thế giới.

Bắt giam Chủ tịch Công ty Z Holding sản xuất sữa bột HIUP 27 giả

Bắt giam Chủ tịch Công ty Z Holding sản xuất sữa bột HIUP 27 giả

Tin tức

Ngày 19/6, Bộ Công an cho biết sản phẩm dinh dưỡng Hiup 27 do Công ty Z Holding sản xuất không đảm bảo thành phần như công bố, vi phạm nghiêm trọng quy định về chất lượng sản phẩm.

Phó Thủ tướng Hồ Đức Phớc: Nên áp dụng thuế khoán đối với hộ kinh doanh, buôn bán nhỏ, doanh thu dưới 1 tỷ đồng

Phó Thủ tướng Hồ Đức Phớc: Nên áp dụng thuế khoán đối với hộ kinh doanh, buôn bán nhỏ, doanh thu dưới 1 tỷ đồng

Tin tức

Bộ Tài chính cần nghiên cứu để tham mưu cho cấp có thẩm quyền quy định về thuế khoán theo mức doanh thu tính thuế, tạo thuận lợi cho những hộ nghèo, những hộ buôn bán nhỏ và đảm bảo vấn đề dân sinh.

Các hãng bay giá rẻ Đông Nam Á cạnh tranh khốc liệt

Các hãng bay giá rẻ Đông Nam Á cạnh tranh khốc liệt

Tin tức

Các hãng hàng không giá rẻ lớn nhất Đông Nam Á đang theo đuổi cuộc đua mở rộng quy mô đội bay đầy khốc liệt. Dự báo nhu cầu đi lại bằng đường hàng không ở châu Á sẽ tiếp tục tăng nhanh hơn khác khu vực khác.

Bệnh viện thẩm mỹ SILI, Bệnh viện Thẩm mỹ Sài Gòn Seoul và hàng loạt phòng khám bị xử phạt, tước giấy phép do vi phạm trong lĩnh vực y tế

Bệnh viện thẩm mỹ SILI, Bệnh viện Thẩm mỹ Sài Gòn Seoul và hàng loạt phòng khám bị xử phạt, tước giấy phép do vi phạm trong lĩnh vực y tế

Tin tức

Thanh tra Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết đã ban hành hàng loạt quyết định xử phạt hàng loạt phòng khám, bệnh viện thẩm mỹ, cá nhân có nhiều vi phạm trong lĩnh vực y tế.

Bộ Y tế khuyến cáo không sử dụng Siro ăn ngon Hải Bé

Bộ Y tế khuyến cáo không sử dụng Siro ăn ngon Hải Bé

Tin tức

Chiều 17/6, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) phát đi khuyến cáo người dân không nên sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ "Siro ăn ngon Hải Bé" của Công ty TNHH Hải Bé trong khi các cơ quan chức năng đang xác minh vụ việc.

Nền kinh tế A2A sẽ bùng nổ: Hệ sinh thái công nghệ khách sạn phải chủ động thích nghi với AI để không tụt hậu

Nền kinh tế A2A sẽ bùng nổ: Hệ sinh thái công nghệ khách sạn phải chủ động thích nghi với AI để không tụt hậu

Tin tức

Lĩnh vực khách sạn đang chứng kiến một xu hướng khách du lịch hoàn toàn mới đang dần hình thành – những người có thể chẳng bao giờ ghé thăm trang web, không nhấp vào quảng cáo, thậm chí cũng không cần nói chuyện với nhân viên lễ tân.

Hành vi không lập hóa đơn theo quy định sẽ bị xử phạt tới 100 triệu đồng

Hành vi không lập hóa đơn theo quy định sẽ bị xử phạt tới 100 triệu đồng

Tin tức

Bộ Tài chính đang lấy ý kiến góp ý với dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 125/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn.

Bão số 1 WUTIP bất thường, hiếm gặp sau hơn 40 năm

Bão số 1 WUTIP bất thường, hiếm gặp sau hơn 40 năm

Tin tức

Đợt thiên tai từ ngày 10–14/6 do ảnh hưởng của bão số 1 (WUTIP) có tính chất đặc biệt, bất thường và cực đoan, hiếm gặp trong lịch sử khí tượng thủy văn khu vực miền Trung.

Hướng dẫn hộ kinh doanh nộp thuế theo phương pháp kê khai

Hướng dẫn hộ kinh doanh nộp thuế theo phương pháp kê khai

Tin tức

Hướng dẫn chi tiết hộ kinh doanh nộp thuế theo phương pháp kê khai.

Doanh nhân Đỗ Ngọc Tú: Doanh nhân thượng tôn pháp luật - Doanh nghiệp phát triển bền vững

Doanh nhân Đỗ Ngọc Tú: Doanh nhân thượng tôn pháp luật - Doanh nghiệp phát triển bền vững

Tin tức

Trải qua 10 năm xây dựng doanh nghiệp, doanh nhân Đỗ Ngọc Tú – Chủ tịch Ngọc Tú Group định hướng con đường phát triển xuyên suốt là thượng tôn pháp luật, chất lượng sản phẩm bền vững và đạo đức kinh doanh là cốt lõi. Trong kỷ nguyên đất nước vươn mình, doanh nhân Ngọc Tú hưởng ứng phong trào “toàn dân thi đua làm giàu để đóng góp vào sự nghiệp xây dựng và bảo vệ Tổ quốc”.

Vì sao giấc mơ siêu trí tuệ AI vẫn còn rất xa vời?

Vì sao giấc mơ siêu trí tuệ AI vẫn còn rất xa vời?

Tin tức

Mặc dù nhiều tên tuổi lớn trong ngành AI khẳng định siêu trí tuệ AI sắp ra đời, nhưng các nhà nghiên cứu cho rằng những khiếm khuyết căn bản trong các mô hình lý luận hiện tại vẫn hạn chế công nghệ AI còn lâu mới vượt qua trí thông minh con người.

Bị cáo Trịnh Văn Quyết vắng mặt tại tòa, nguy cơ tử vong rất cao

Bị cáo Trịnh Văn Quyết vắng mặt tại tòa, nguy cơ tử vong rất cao

Tin tức

Theo luật sư, sức khoẻ của bị có Trịnh Văn Quyết rất yếu, tiên lượng xấu, nguy cơ tử vong cao hơn so với lần trước. Do đó, có đơn xét xử vắng mặt, đồng thời giữ nguyên lời khai tại phiên toà trước đó.

Chính thức: Công chức, viên chức không được thành lập, góp vốn, quản lý doanh nghiệp

Chính thức: Công chức, viên chức không được thành lập, góp vốn, quản lý doanh nghiệp

Tin tức

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Doanh nghiệp đã sửa đổi theo hướng quy định đối tượng gồm công chức, viên chức theo quy định của Luật Cán bộ, công chức và Luật Viên chức... không được thành lập, góp vốn và quản lý doanh nghiệp.

Luật Nhà giáo giải quyết nhiều điểm nghẽn thời đại

Luật Nhà giáo giải quyết nhiều điểm nghẽn thời đại

Tin tức

Sáng 16/6, Quốc hội đã thông qua Luật Nhà giáo với 451/460 (94,35%) đại biểu Quốc hội có mặt biểu quyết tán thành.

Dự án Luật Đường sắt (sửa đổi): Tăng cường giám sát độc lập và minh bạch

Dự án Luật Đường sắt (sửa đổi): Tăng cường giám sát độc lập và minh bạch

Tin tức

Sáng 16/6, thừa ủy quyền Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Xây dựng Trần Hồng Minh trình bày tờ trình dự án Luật Đường sắt (sửa đổi).

Top 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất việt nam

ACV là gì và có vai trò như thế nào trong ngành hàng không Việt Nam?

ACV là gì và có vai trò như thế nào trong ngành hàng không Việt Nam?

ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.

Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Top 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất việt nam

ACV là gì và có vai trò như thế nào trong ngành hàng không Việt Nam?

ACV là gì và có vai trò như thế nào trong ngành hàng không Việt Nam?

ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.

Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?

Chứng khoán

Tỷ giá

Ngoại tệ Mua Bán
Tiền mặt Chuyển khoản
Cập nhật: