Thứ bảy 28/06/2025 08:46
Tin mới
  • An Thịnh liên tiếp lỗ lũy kế lên gần 57,9 tỷ đồng, vừa hút thêm 5.000 tỷ từ phát hành trái phiếu

  • Kon Tum gọi đầu tư 3 dự án đô thị gần 790ha, vốn đầu tư hơn 1 tỷ USD

  • Một startup AI 'lọt vào tầm ngắm' của OpenAI nhưng bị Mỹ đưa vào danh sách đen'

  • Xiaomi ra mắt xe điện 'đối đầu' Tesla, cổ phiếu lập tức tăng vọt lên mức cao kỷ lục

  • Nike ước tính thuế nhập khẩu sẽ khiến hãng tốn thêm 1 tỷ USD trước khi kịp tăng giá và điều chỉnh chuỗi cung ứng

  • Quốc hội đồng ý lập Khu thương mại tự do Hải Phòng với hàng loạt chính sách ưu đãi

  • Masan Consumer (MCH) tạm ứng cổ tức tiền mặt 25%, dự chi hơn 2.500 tỷ

  • Hơn 55.000 lô đất được miễn giấy phép xây dựng từ ngày 1/7 tại TP HCM

  • Ngân hàng Nhà nước được quyết cho vay đặc biệt lãi suất 0%

  • Gần 68 nghìn tỷ đồng trái phiếu doanh nghiệp đáo hạn trong quý III/2025, bất động sản dẫn đầu

  • Giá trị xuất khẩu cá ngừ đạt hơn 91 triệu USD

  • Sắp có 02 Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam, nhiều cơ chế, chính sách có tính đột phá, cạnh tranh

  • Giá vàng ngày 27/6 quay đầu giảm, dự báo rơi xuống ngưỡng dưới 3.000USD/ounce vào cuối năm 2025

  • Quốc hội 'chốt' áp dụng cơ chế đặc thù làm đường Vành đai 4 TP HCM

  • Bình Thuận điều chỉnh chủ trương đầu tư dự án NovaWorld Phan Thiết

  • Một Phó Tổng giám đốc Techcombank rời ghế nóng sau 15 năm gắn bó

  • Giá gạo ngày 27/6 nhích tăng nhẹ

  • Giá cà phê, hồ tiêu đồng loạt tăng trở lại

  • VNDirect bị khiển trách lần 2 vì vi phạm quy định ký quỹ

  • Chủ tịch Masan Nguyễn Đăng Quang trở lại danh sách tỷ phú thế giới

  • Trang chủ
  • Tin tức
  • Thị trường
  • Doanh nghiệp
  • Bất động sản
  • Tài chính
  • Thương mại điện tử
  • Thuật ngữ
  • Multimedia
  • Multimedia
Tin tức
Thị trường
Doanh nghiệp
Bất động sản
Tài chính
Thương mại điện tử
Thuật ngữ

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

07:30 |  28/08/2021

Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Tung Lam

URL: https://thitruongbiz.vn/hoi-dong-dao-duc-chap-thuan-vaccine-nano-covax-d1738.html

© thitruongbiz.vn

  • Trang chủ
  • Tin tức
  • Thị trường
  • Doanh nghiệp
  • Bất động sản
  • Tài chính
  • Thương mại điện tử
  • Thuật ngữ
  • Multimedia

Giấy phép số 1906/GP-TTĐT do Sở TT&TT TP Hà Nội cấp ngày 23/06/2022.

Chịu trách nhiệm nội dung: Nguyễn Hương Ly

VPĐD: Số 1 ngõ 140 Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Trụ sở: Số 22C ngách 119 ngõ 169 đường Hoàng Mai, Hoàng Văn Thụ, Hoàng Mai, Hà Nội.

Hotline: 0968.532.441

Email: [email protected]

Vận hành bởi: Công ty TNHH Thị Trường Biz.