Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
 |
| Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax |
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Bộ Tài chính đang lấy ý kiến rộng rãi về dự thảo quy định mới liên quan đến hóa đơn chứng từ, trong đó điểm nhấn đáng chú ý là việc khoanh vùng 8 trường hợp được miễn áp dụng hóa đơn điện tử.
Theo Trung tâm Dự báo KTTV Quốc gia, ở phía bắc có một khối không khí lạnh đang di chuyển. Khoảng chiều tối và đêm 8/6 bộ phận không khí lạnh này sẽ ảnh hưởng đến nước ta, miền Bắc mưa to, miền Trung kết thúc nắng nóng.
Kỳ nghỉ Quốc khánh ngày 2/9 năm 2026 sẽ kéo dài 5 ngày liên tục, từ ngày 29/8 đến hết ngày 2/9, nhờ việc thực hiện hoán đổi ngày làm việc theo phương án của cơ quan chức năng.
Bộ trưởng Bộ Nội vụ ban hành Thông tư số 14/2026/TT-BNV quy định chi tiết việc điều chỉnh lương hưu, trợ cấp bảo hiểm xã hội (BHXH) và trợ cấp hằng tháng. Theo đó, từ 01/7/2026, mức lương hưu, trợ cấp BHXH và trợ cấp hàng tháng tăng thêm 8%.
Từ 15/6/2026, các thuê bao không xác nhận sử dụng chính chủ trên VNeID sẽ bị tạm dừng dịch vụ chiều đi (gọi điện, nhắn tin SMS đến các thuê bao khác).
Lực lượng chức năng phát hiện 835 sản phẩm phụ tùng, phụ kiện ô tô không có hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp pháp, có dấu hiệu giả mạo nhãn hiệu Peugeot tại Gia Minh Auto Việt Nam.
Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xem xét bổ sung, tăng thêm 2 ngày nghỉ lễ dịp Quốc khánh (kéo dài từ ngày 2/9 đến hết ngày 5/9).
Nghị định 164/2026/NĐ-CP về kiểm soát tài sản, thu nhập của người có chức vụ, quyền hạn trong cơ quan tổ chức đơn vị có hiệu lực từ ngày 01/7/2026. Trong đó, 11 loại tài sản, thu nhập của cán bộ phải kê khai từ ngày 1/7/2026.
Từ tháng 6/2026, hàng loạt chính sách kinh tế mới chính thức được triển khai trên phạm vi cả nước như: Tất cả trạm xăng bán xăng E10 từ ngày 1/6/2026; bổ sung đối tượng không chịu thuế giá trị gia tăng từ 20/6; ...
Từ 0h ngày 1/6/2026, xăng E10 chính thức được sử dụng trên toàn quốc thay thế cho xăng khoáng RON95. Đây là một trong những bước đi quan trọng cho việc chuyển đổi năng lượng xanh và bảo đảm an ninh năng lượng quốc gia.
TAND TP. Hà Nội vừa tuyên phạt cựu Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến 6 năm tù về tội vi phạm quản lý tài sản Nhà nước. Sai phạm của bà Tiến và 9 đồng phạm đã gây thất thoát, lãng phí hơn 803,7 tỷ đồng tại dự án Bệnh viện Bạch Mai và Việt Đức cơ sở 2.
TP HCM thí điểm phần mềm quản lý, cấp phép và thu phí sử dụng tạm thời lòng đường, vỉa hè trong 18 tháng nhằm số hóa thủ tục.
Hiện tượng "Vòm nhiệt" bao trùm nhiều nước châu Âu, đẩy nhiệt độ tháng 5 lên mức cao kỷ lục tại nhiều nơi và buộc giới chức các nước liên tiếp phát đi cảnh báo về sức khỏe cộng đồng. Vòm nhiệt (heat dome) là hiện tượng khí tượng xảy ra khi một vùng áp suất cao trong khí quyển bao trùm một khu vực rộng lớn và duy trì cố định từ vài ngày đến vài tuần.
Còn khoảng 10 ngày trước khi xăng sinh học E10 được triển khai trên phạm vi toàn quốc thay thế xăng RON95, Bộ Công Thương vừa có văn bản đề nghị các địa phương tăng cường công tác truyền thông nhằm định hướng dư luận và phổ biến thông tin chính xác về loại nhiên liệu này.
Hiệp hội Thép thế giới (Worlsteel) vừa công bố danh sách các quốc gia sản xuất thép thô lớn nhất và Việt Nam lần đầu tiên lọt TOP 10 quốc gia sản xuất thép thô lớn nhất thế giới.
CTCP Đầu tư Điện Máy Xanh (DMX) vừa chính thức nhận được Giấy chứng nhận chào bán từ Ủy ban Chứng khoán Nhà nước (UBCKNN). Theo đó, DMX sẽ chào bán hơn 179,5 triệu cổ phiếu phổ thông ra công chúng với mức giá chào bán là 80.000 đồng/cổ phiếu, P/E 2026 chỉ xấp xỉ 10 lần.
Lực lượng chức năng đã thu giữ 54 lô hàng thuộc 39 loại sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được xác định là hàng giả. Công an tỉnh Phú Thọ đề nghị người từng mua, sử dụng 54 lô thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả khẩn trương cung cấp thông tin, giao nộp sản phẩm trước 29/5.
Lô sản phẩm Sữa rửa mặt dưỡng da Nhật Việt Cosmetics trà xanh tinh chất serum, tuýp 100 ml bị thu hồi, đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH.
Bộ Xây dựng vừa ban hành Quyết định số 744/QĐ-BXD về công bố dữ liệu và hướng dẫn kết nối, khai thác, sử dụng dữ liệu đăng kiểm phương tiện giao thông để thay thế giấy tờ trong giải quyết thủ tục hành chính.
Nghị định số 168/2026/NĐ-CP quy định từ ngày 1/1/2027, phụ nữ sinh đủ 2 con trước 35 tuổi được hỗ trợ tối thiểu 2 triệu đồng.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
