Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
 |
| Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax |
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Tổng hợp chi tiết mức điểm sàn nhận hồ sơ đăng ký xét tuyển năm 2026 của các trường đại học vừa được công bố, hỗ trợ sĩ tử 2008 nhanh chóng tra cứu và đưa ra quyết định chọn ngành, chọn trường phù hợp.
Để đảm bảo quyền lợi giảm trừ gia cảnh khi tính thuế TNCN, người nộp thuế cần đặc biệt lưu ý các thay đổi trong hồ sơ xác định người phụ thuộc, bao gồm việc bổ sung bản chụp thẻ Căn cước và hồ sơ pháp lý đối với các trường hợp con trên 18 tuổi, con riêng hay cha mẹ kế.
Dù nhu cầu tiêu thụ tại các thị trường quốc tế có tín hiệu khả quan giúp kim ngạch xuất khẩu ngao duy trì sắc xanh, song đà bứt phá của các doanh nghiệp đang bị kìm hãm bởi áp lực giá thành sản xuất tăng cao và nguồn cung ngao nguyên liệu chưa ổn định.
Cập nhật thông tin mới nhất về điểm sàn nhận hồ sơ xét tuyển năm 2026 của các trường đại học lớn. Với mức sàn phổ biến từ 19 - 25 điểm, thí sinh cần cân nhắc kỹ lưỡng điểm thi và thứ tự nguyện vọng để tăng cơ hội trúng tuyển vào các ngành học cạnh tranh.
Chính phủ vừa ban hành các quy định mới liên quan đến phát triển điện gió ngoài khơi, nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý, tháo gỡ các nút thắt kỹ thuật và thúc đẩy tiến độ các dự án năng lượng trọng điểm theo Quy hoạch điện VIII.
Nghị định số 253/2026/NĐ-CP của Chính phủ trong đó quy định 22 trường hợp được miễn thuế thu nhập cá nhân.
Apple đang làm đảo lộn thị trường thứ cấp với hai thông tin chấn động. Trong khi mẫu iPhone Ultra màn hình gập giá 2.500 USD đối mặt nguy cơ khan hàng nghiêm trọng do rào cản chuỗi cung ứng, thì dòng flagship iPhone 18 Pro Max lại lộ diện viên pin dung lượng kỷ lục vượt ngưỡng 5.400 mAh.
Ông Nguyễn Hòa Bình (Shark Bình), với vai trò là Chủ tịch HĐQT Công ty Cổ phần Ngân Lượng, bị cáo buộc phạm tội Rửa tiền gần 320 tỷ đồng cho Mr Pips.
Bão số 1 năm 2026 (Maysak) vừa hình thành trên vùng biển phía Tây Bắc đặc khu Hoàng Sa và được dự báo hướng vào ven biển Quảng Ninh - Hải Phòng, gây mưa lớn diện rộng ở Bắc Bộ.
Bộ Tài chính cho biết, 6 tháng đầu năm 2026, thu ngân sách nhà nước ước đạt 1.565,4 nghìn tỷ đồng, bằng 61,9% dự toán và tăng 17,2% so với cùng kỳ năm trước.
Điều tra giai đoạn 2 vụ án xảy ra tại Công ty Z Holding, Văn phòng Cơ quan Cảnh sát điều tra (C01) Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố đối với 14 bị can về tội 'Vi phạm quy định về kế toán gây hậu quả nghiêm trọng.
Cơ quan chức năng vừa triệt phá thành công đường dây buôn lậu kim cương quy mô lớn có doanh thu lên đến 280 tỷ đồng, trong đó có sự tiếp tay của cựu Giám đốc Công ty Giám định PNJ. Ngay sau vụ việc gây rúng động này, phía công ty con của PNJ đã nhanh chóng lên tiếng khẳng định đây là trách nhiệm pháp lý cá nhân và cam kết duy trì hoạt động minh bạch.
Tòa án nhân dân TP Hà Nội vừa đưa ra xét xử các đối tượng liên quan đến sai phạm tại Công ty TNHH Công nghệ Herbitech trong đường dây sản xuất, tiêu thụ thực phẩm chức năng giả với quy mô cực lớn lên tới 1,3 triệu sản phẩm. Vụ án gióng lên hồi chuông cảnh báo nghiêm trọng về tình trạng gian lận thương mại, bất chấp sức khỏe người dùng để trục lợi.
Nhật Bản chính thức tăng thuế xuất cảnh từ 1.000 yen lên 3.000 yen (khoảng 18 USD) kể từ ngày 1/7/2026 nhằm tăng nguồn lực xử lý tình trạng quá tải du lịch do lượng khách quốc tế gia tăng.
Sở Y tế TP HCM vừa ra quyết định xử phạt tổng cộng hơn 100 triệu đồng đối với Trung tâm Thẩm mỹ LG Clinic và các cá nhân liên quan do loạt sai phạm nghiêm trọng trong hoạt động khám chữa bệnh.
Ngày 01/7/2026, đánh dấu thời điểm nhiều quy định mới về BHXH, BHYT chính thức được triển khai trên phạm vi cả nước. Đây không chỉ là việc điều chỉnh các mức đóng, mức hưởng theo mức lương cơ sở mới mà còn là bước tiếp tục hoàn thiện chính sách an sinh xã hội theo hướng mở rộng quyền lợi, tạo thuận lợi hơn cho người dân khi tiếp cận dịch vụ y tế và thụ hưởng các chế độ BHXH.
Với 19 dự án đang đồng loạt thi công, tỉnh Đồng Nai đang triển khai xây dựng hơn 12.000 căn hộ nhà ở xã hội nhằm giải quyết nhu cầu bức thiết về chỗ ở cho người thu nhập thấp và công nhân tại các khu công nghiệp. Đây là nỗ lực trọng điểm nhằm hiện thực hóa mục tiêu hoàn thành sớm chỉ tiêu phát triển nhà ở an sinh xã hội giai đoạn này.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên phạm vi toàn quốc các sản phẩm mỹ phẩm không đạt chuẩn. Nguyên nhân do vi phạm công thức công bố, chứa hoạt chất cấm theo tiêu chuẩn ASEAN hoặc sản xuất tại cơ sở không đủ điều kiện. Cơ quan chức năng yêu cầu các đơn vị khẩn trương tịch thu, tiêu hủy sản phẩm và khuyến cáo người tiêu dùng dừng sử dụng ngay lập tức.
Chính phủ Thái Lan đang nghiên cứu khả năng ban hành quy định cấm trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi sử dụng mạng xã hội, trong bối cảnh những lo ngại về tác động của môi trường trực tuyến đối với sự phát triển của trẻ em ngày càng gia tăng.
Sáng nay (1/7) vùng áp thấp trên khu vực Giữa Biển Đông đã mạnh lên thành áp thấp nhiệt đới (ATNĐ). Dự báo, khoảng đêm 2/7 sang ngày 3/7 có khả năng mạnh lên thành bão (cơn bão số 1).
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
