Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
 |
| Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax |
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình. Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine. Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Dự kiến, rạng sáng mai (5/11), bão Kalmaegi sẽ đi vào Biển Đông, mạnh cấp 13 và trở thành cơn bão thứ 13 trong năm nay. Từ tối hoặc đêm 6/11, bão có thể ảnh hưởng trực tiếp đến đất liền khu vực từ Đà Nẵng-Khánh Hòa với sức gió mạnh nhất vùng gần tâm bão mạnh cấp 10-12, giật cấp 14-15.
Tuần lễ thương mại điện tử quốc gia và Ngày mua sắm trực tuyến Việt Nam - Online Friday 2025 bắt đầu diễn ra từ ngày 13-17/11. Hạn mức tối đa giá trị hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại và mức giảm giá tối đa đối với hàng hóa, dịch vụ được khuyến mại là 100%.
. Theo đó, đảo ngọc Phú Quốc lọt vào top 4 điểm đến hàng đầu đối với du khách quốc tế trong năm 2026.
Viện kiểm sát nhân dân thành phố Hà Nội đã ban hành bản cáo trạng để truy tố bị can Vũ Thị Thúy cùng các đồng phạm ra trước Tòa án nhân dân thành phố Hà Nội để xét xử về tội Lừa đảo chiếm đoạt tài sản và Rửa tiền.
Sáng nay (4/11), bão Kalmaegi đã mạnh lên cấp 13, giật cấp 16. Như vậy bão tăng 6 cấp chỉ trong hơn hai ngày. Đêm nay bão vào Biển Đông, trở thành bão số 13, di chuyển rất nhanh, đổ bộ sớm với cường độ dự báo rất mạnh, khoảng cấp 11-12, giật cấp 14-15.
Thời gian còn lại để hoàn thành các dự án không nhiều, Bộ Xây dựng cho rằng, nếu các đơn vị không quyết tâm, nỗ lực vượt bậc trong tổ chức thi công và có giải pháp đẩy nhanh tiến độ sẽ không thể hoàn thành các dự án theo kế hoạch thông xe ngày 19/12.
Bộ Xây dựng sẽ định giá tối đa dịch vụ vận chuyển hành khách hàng không nội địa thường lệ đối với hạng ghế phổ thông cơ bản.
Bão Kalmaegi tiếp tục di chuyển nhanh và cường độ mạnh thêm. Dự báo, khoảng sáng 6/11, bão cách bờ biển Gia Lai hơn 400km với cường độ mạnh đến cấp 14, giật cấp 17.
Kết luận hội nghị về thành lập Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam, Thủ tướng Phạm Minh Chính cho biết với tinh thần "một trung tâm-hai điểm đến", sẽ thành lập hai cơ quan điều hành tại hai địa phương (TPHCM và Đà Nẵng) nhưng một cơ quan giám sát chung, một toà án chung để giải quyết các tranh chấp. Thủ tướng yêu cầu các cơ quan khẩn trương trình Chính phủ ban hành Nghị định của Chính phủ trong những ngày tới để Trung tâm đi vào hoạt động ngay trong tháng 11.
Trong tháng 11/2025, nhiều chính sách mới liên quan đến bảo hiểm, ngân hàng có hiệu lực như: tổ chức tín dụng được giao, nhận vàng miếng cho khách hàng từ 15/11/2025, chuyển tiền từ 500 triệu đồng...
Khởi tố, bắt tạm giam diễn viên Trương Ngọc Ánh về hành vi “Lạm dụng tín nhiệm chiếm đoạt tài sản”
Theo thông tin từ Công an tỉnh Ninh Bình, Trần Đại Phúc và Lê Văn Hải chủ kênh TikTok “Gia đình Hải Sen” bị khởi tố thêm tội danh “Trốn thuế”.
Retreat Forest là dòng biệt thự rừng lần đầu tiên được chủ đầu tư Ecopark giới thiệu ra thị trường. Được phát triển dựa trên liệu pháp tắm rừng của Nhật Bản, với diện tích túi rừng lên đến 135.000m2 và hầm trải nghiệm riêng tư kín đáo, biệt thự rừng Retreat Forest sẽ tạo nên phong cách sống hoàn toàn khác biệt, dẫn đầu xu hướng sống retreat giữa rừng trong lòng phố thị – rừng là nhà.
Ngân hàng Nhà nước mới công bố một số kết quả hoạt động thanh toán không dùng tiền mặt và hoạt động ngân hàng số trong những tháng đầu năm 2025.
Nghị quyết được thông qua với tỷ lệ 51 phiếu thuận, 47 phiếu chống. Nghị quyết này không cần phải đạt ngưỡng 60 phiếu cần thiết cho hầu hết các dự luật, mà chỉ cần đa số phiếu.
Công ty Cổ phần Vinhomes (HoSE: VHM) vừa công bố Báo cáo tài chính hợp nhất Quý III/2025, ghi nhận lợi nhuận sau thuế 9 tháng đầu năm đạt 15.313 tỷ đồng.
Theo hãng tin Reuters, Tổng thống Trump cho biết ông đã đồng ý giảm thuế quan chung đối với hàng hóa Trung Quốc từ 57% xuống còn 47%.
Ngày 27/10 năm 2025, Văn phòng Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an ra Quyết định khởi tố bị can liên quan đến Công ty cổ phần Dược phẩm Hoàng Hường.
Theo Trung tâm Dự báo KTTV quốc gia, dự báo khoảng chiều tối và đêm 30/10, không khí lạnh bắt đầu ảnh hưởng đến Đông Bắc Bộ, sau đó lan rộng xuống Bắc Trung Bộ, Tây Bắc Bộ và Trung Trung Bộ.
Quốc hội sáng nay thảo luận, đánh giá kết quả thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội năm 2025; dự kiến kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội năm 2026...Đại biểu Quốc hội kiến nghị Quốc hội, Chính phủ xem xét điều chỉnh tăng lương cơ sở ngay từ ngày 1/1/2026.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
