Nước muối Vĩnh Phúc bị thu hồi vì dùng để khử khuẩn nhưng lại chứa vượt giới hạn vi sinh vật

Nước muối Vĩnh Phúc loại 500ml được rao bán trên website của nhà thuốc Long Châu với giá 12.000 đồng/chai ngày 4/10.

Ngày 30/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Công văn Số: 9684/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, theo Công văn ngày 31/8/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk, Phiếu phân tích số L-02/22/MP ngày 31/8/2022 và hồ sơ liên quan báo cáo kết quả kiểm nghiệm sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD: 010625); trên nhãn mẫu thử ghi thông tin: “Số TNCB: 005065/19/CBMP-HCM; Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, TP Hồ Chí Minh); Chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (23/23-25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, quận 12, TP Hồ Chí Minh)”.

Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy mẫu tại Công ty cổ phần dược phẩm FPT Long Châu - Nhà thuốc Long Châu 673 (Địa chỉ: Số 41 Lý Tự Trọng, phường Tân An, TP Ban Mê Thuột, tỉnh Đắk Lắk để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 và Quy định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,87.10⁴ CFU/g) trong khi đó theo quy định của ASEAN về vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm là =<500 CFU/g đối với sản phẩm dành cho trẻ em dưới 03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với vùng mắt hoặc niêm mạc hoặc =<1000 CFU/g đối với sản phẩm khác.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD: 010625); trên nhãn mẫu thử ghi thông tin: “Số TNCB: 005065/19/CBMP-HCM; Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, H. Hóc Môn, Tp, Hồ Chí Minh); Chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (23/23-25 Tân Thới Nhất 18, P. Tân Thới Nhất, Q. 12, Tp. Hồ Chí Minh)”.

Với lý do sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Ngoài ra, Công ty CP - TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CP - TM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/10/2022.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra Công ty CP - TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CP - TM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/11/2022.

Tiêu chuẩn giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm là gì?

Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm là văn bản của nhà nước quy định về số lượng tối đa vi khuẩn, nấm mốc không được phép vượt quá trong mỹ phẩm và phương pháp thử để xác định vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm.

Vi sinh vật là những sinh vật có kích thước rất nhỏ, thường được đo bằng micromet, và phải sử dụng kính hiển vi mới quan sát được. Nó bao gồm vi khuẩn, nấm men v.v… Có thể nói vi sinh vật tồn tại ở khắp nơi trong tự nhiên, trong không khí, trong thực phẩm chúng ta dùng, trong dầu ăn và dầu làm mỹ phẩm, trong đường ruột của chúng ta và trên làn da của chúng ta. Mới đây, các nhà khoa học còn khám phá rằng vi sinh vật cũng tồn tại rất nhiều trong máu của chúng ta, điều mà họ chưa từng ngờ trước đây.

Nếu sử dụng mỹ phẩm có nhiều vi sinh vật và có những loài vi sinh vật có hại thì làn da của chúng ta sẽ trở nên yếu hơn và chức năng bảo vệ cơ thể của làn da sẽ bị hỏng hóc. Chính vì thế, cơ quan quản lý ban hành ra 4 chỉ tiêu này.

Vi sinh vật bị giới hạn trong quy định là những vi sinh vật hiếu khí, tức là những loài mà gặp không khí sẽ phát triển tốt. Người ta không kiểm tra những loài vi sinh vật yếm khí, tức là những loài cứ gặp không khí thì sẽ chết, bởi mỹ phẩm là thứ bôi ngoài da và vi sinh vật yếm khí không sống được một khi đã bôi lên da.

Giới hạn tổng số vi sinh vật đếm được là 500 hoặc 1000 CFU trên 1 gram. CFU là đơn vị tạo thành khuẩn lạc. Nói dễ hiểu thì CFU là một con vi sinh vật sau khi được nuôi cấy, nó không chết mà lại sinh sôi nảy nở thành một cụm vi sinh vật có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Mỗi một con có thể sinh sôi như vậy là một đơn vị CFU. Ở đây người ta sẽ cho một mẫu mỹ phẩm chẳng hạn như kem dưỡng vào một môi trường nuôi cấy vi sinh vật, sau một thời gian họ mang mẫu đấy ra để đếm và xác định xem là, với mỗi gram kem dưỡng đấy thì có bao nhiêu CFU. Nếu với mỗi gram kem dưỡng mà có trên 500 hoặc 1000 (tùy cấp độ an toàn) con vi sinh vật sống và sinh sôi được trong môi trường nuôi cấy thì mỹ phẩm đó không đạt chất lượng và phải thu hồi, tiêu hủy.

Đáng chú ý, nước muối Vĩnh Phúc bị thu hồi vì tổng số vi khuẩn đếm được lên tới 1,87.10⁴ CFU/g, trong khi đó theo quy định của ASEAN về vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm là =<500 CFU/g đối với sản phẩm dành cho trẻ em dưới 03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với vùng mắt hoặc niêm mạc hoặc =<1000 CFU/g đối với sản phẩm khác.