Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua.
Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định 98) nhằm tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm. Nghị định 98/2021 có hiệu lực từ 1/1/2022.
Theo Bộ Y tế, Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Theo đó, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B sẽ chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm kiểm soát tình trạng loạn giá.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng. Dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ. Cụ thể, bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Đặc biệt, Bộ Y tế đánh giá, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua. Chẳng hạn như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.....
Do đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm việc đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Ngoài ra, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Bộ Y tế cho rằng, Nghị định 98 cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Công an tỉnh Đồng Nai phối hợp Cục Cảnh sát hình sự Bộ Công an đã bắt giữ 1 nghi phạm liên quan vụ bắn chết 3 người tại đại lý thu mua nông sản Thiên Hạnh, thuộc địa bàn thôn 6, xã Đak Nhau (huyện Bù Đăng, tỉnh Bình Phước cũ).
Hàng nghìn chiếc bánh Trung thu không rõ nguồn gốc xuất xứ vừa bị lực lượng chức năng thu giữ tại phố Lý Nam Đế, phường Hoàn Kiếm, Hà Nội.
Ngày 3/10, Cơ quan cảnh sát điều tra Bộ Công an khởi tố vụ án, khởi tố 6 bị can gồm Hoàng Thị Hường (còn gọi Hoàng Hường, 38 tuổi, quê Phú Thọ) cùng hai em rể của Hường và ba nhân viên về tội "vi phạm quy định về kế toán gây hậu quả nghiêm trọng".
Theo Trung tâm Dự báo Khí tượng Thủy văn Quốc gia, khoảng đêm nay 3/10, rạng sáng 4/10, bão Matmo sẽ chính thức đi vào Biển Đông. Hiện tại, bão đang di chuyển nhanh theo hướng Tây Tây Bắc và có xu hướng mạnh lên.
Bộ Nội vụ đề xuất trong dịp nghỉ Tết Âm lịch năm 2026, công chức, viên chức sẽ được nghỉ 9 ngày (bao gồm 05 ngày nghỉ tết Âm lịch theo quy định và 04 ngày nghỉ hằng tuần).
Chiều 1/10, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Tổng Bí thư Tô Lâm tiếp ông Sandeep Bharathi, Chủ tịch Tập đoàn Marvell toàn cầu, Hoa Kỳ.
Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, sáng 2/10, áp thấp nhiệt đới đã mạnh lên thành bão, tên quốc tế là Matmo.
Chính phủ Mỹ bắt đầu đóng cửa, ngừng phần lớn hoạt động của chính quyền liên bang do Nhà Trắng không đạt được thỏa thuận với đảng Dân chủ. Văn phòng Ngân sách Quốc hội Mỹ (CBO) ước tính lần đóng cửa này sẽ khiến 750.000 công chức liên bang phải nghỉ việc tạm thời, và những người này sẽ gánh chịu tổng thiệt hại tiền lương mỗi ngày khoảng 400 triệu USD.
Từ tháng 10/2025, nhiều chính sách mới có hiệu lực như: Các giao dịch vàng từ 20 triệu đồng/ngày phải thực hiện qua tài khoản ngân hàng; Bỏ các hình thức đình chỉ học tập với học sinh vi phạm kỷ luật;Phụ nữ độc thân được quyền đông lạnh trứng và thụ tinh trong ống nghiệm...
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa thu hồi toàn quốc lô thuốc kháng sinh cốm pha dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do vi phạm chất lượng.
Trước việc còn gặp khiều khó khăn trong chuyển đổi tài khoản thu phí sang tài khoản giao thông kết nối với phương tiện thanh toán, nhất là đối với doanh nghiệp, Cục Đường bộ Việt Nam (Bộ Xây dựng) quyết định lùi thời hạn chuyển đổi đến hết ngày 31/12/2025.
Sở GD-ĐT Hà Nội đã quyết định cho toàn bộ học sinh trên địa bàn thành phố nghỉ học vào ngày mai 1/10, do ảnh hưởng bão số 10 Bualoi mưa lớn kéo dài, nhiều tuyến phố ngập sâu.
Sở Du lịch Hà Nội cho biết đã đón khoảng 4,17 triệu lượt khách du lịch trong tháng 9, tăng tới 98% so với cùng kỳ năm 2024.
Đây là thông tin Thiếu tướng Nguyễn Quốc Toản, Chánh Văn phòng kiêm người phát ngôn Bộ Công an chia sẻ về "Vụ án sản xuất sữa HIUP 27 giả" tại cuộc họp Thường trực Ban chỉ đạo Trung ương về phòng, chống tham nhũng, lãng phí, tiêu cực.
Bộ Tài chính đang dự thảo Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp phí thẩm định cấp giấy phép kinh doanh karaoke, vũ trường.
Rạng sáng 29/9, bão Bualoi đi vào đất liền Nghệ An - Hà Tĩnh với sức gió mạnh nhất cấp 9-10 (75-102 km/h), có khả năng suy yếu thành áp thấp nhiệt đới. Cơn bão Bualoi đã 8 người chết, 13 người bị thương và mất tích.
Bị cáo Lê Thúy Hằng, cựu Tổng giám đốc SJC, bị đề nghị 18-19 năm tù về tội “Tham ô tài sản” và 10-11 năm tù về tội “Lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ”. Tổng hợp hình phạt từ 28-30 năm tù.
Tiếp nối thành công của Triển lãm thành tựu đất nước “80 năm hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc”, Thủ tướng Phạm Minh Chính giao Bộ Công Thương chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan, địa phương, đơn vị liên quan tổ chức Hội chợ mùa Thu năm 2025 trong tháng 10, nhằm tạo kênh thúc đẩy xúc tiến thương mại, đầu tư, tiêu dùng, kết nối kinh tế, thúc đẩy hoạt động sản xuất trong nước và xuất, nhập khẩu.
Khoảng tối nay (26/9), bão Bualoi sẽ đi vào vùng biển phía Đông khu vực giữa Biển Đông, trở thành cơn bão số 10 năm 2025.
Ngay sau khi bão số 9 (Ragasa) vừa tan, một cơn bão mới có tên gọi Bualoi đã hình thành và tăng cấp khi hướng về phía Philippines trước khi đi vào Biển Đông. Hiện, bão Bualoi đang mạnh cấp 12, giật cấp 15; dự kiến vào Biển Đông khoảng đêm mai (26/9), trở thành cơn bão số 10.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
