Thứ năm 13/03/2025 04:12
Nghị định 98/2021 quy định việc quản lý giá trang thiết bị y tế phải đảm bảo theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá nhưng phải bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
 |
| Nghị định 98/2021/NĐ-CP nêu rõ, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết. |
Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, cụ thể như sau:
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc….
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ như:
Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...., theo đó các biện pháp quản lý giá bao gồm:
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá.
Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Mức thuế 25% đối với tất cả thép và nhôm nhập khẩu vào Mỹ chính thức có hiệu lực từ ngày 12/3, theo đúng cam kết của Nhà Trắng về việc không có ngoại lệ hay miễn trừ, bất chấp nỗ lực từ nhiều quốc gia nhằm tránh biện pháp này.
Dựa theo diễn biến của giá xăng dầu thế giới, một số doanh nghiệp xăng dầu nhận định, giá xăng trong nước tại kỳ điều hành ngày 13/3 tiếp tục được điều chỉnh giảm theo xu hướng của giá xăng dầu thế giới.
Sở Giao dịch hàng hóa Việt Nam (MXV) cho biết thị trường hàng hóa nguyên liệu thế giới biến động mạnh trong phiên giao dịch ngày 11/3. Ngoại trừ giá các mặt hàng trong nhóm nông sản đồng loạt đi xuống, sắc xanh áp đảo trên toàn thị trường. Kết phiên, chỉ số MXV-Index tăng 0,48% lên mức 2.282 điểm.
Giá bạc tăng mạnh 4,26%, đạt 32,55 USD/ounce, cao hơn 10% so với giá hồi đầu năm 2025. Bên cạnh đó, giá bạch kim cũng ghi nhận mức tăng tuần 3,05% lên mức 966,5 USD/ounce.
Theo lộ trình phát triển thị trường carbon tại Việt Nam, việc thí điểm sàn giao dịch carbon vào tháng 6/2025 mở ra cơ hội và thách thức lớn cho các doanh nghiệp, đặc biệt là chiến lược phát triển bền vững hoặc thực thi ESG của doanh nghiệp.
Hiện Đồng Nai vẫn là địa phương có mức thu mua lợn hơi cao nhất khu vực và cả nước khi chiễm chệ ở giá 83.000 đ/kg. Việc giá heo hơi tăng liên tục trong thời gian qua do thiếu hụt nguồn cung.
Giá đậu tương đã có phiên phục hồi thứ hai liên tiếp với mức tăng ấn tượng 1,53% lên 377 USD/tấn.
Giá xăng dầu trong nước đồng loạt giảm từ 15h hôm nay, đưa xăng RON 95 về mức 20.400 đồng/lít — thấp nhất kể từ tháng 12/2024.
Để đạt mục tiêu xuất khẩu trên 6 tỷ USD, ngành cà phê cần đảm bảo quy hoạch vùng trồng, duy trì diện tích ổn định và nâng cao chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế.
Giá bạc tăng 2,34%, lên mức 32,86 USD/ounce, đánh dấu phiên tăng thứ ba liên tiếp. Bạch kim cũng nhích nhẹ 0,3% lên 974,8 USD/ounce, được hỗ trợ bởi lo ngại về tình trạng thiếu hụt nguồn cung trong năm nay.
Dựa theo diễn biến của giá xăng dầu thế giới, một số doanh nghiệp xăng dầu nhận định, giá xăng trong nước tại kỳ điều hành ngày 5/3 có thể được điều chỉnh giảm mạnh theo xu hướng của giá xăng dầu thế giới.
Giá bạc tiếp tục tăng 0,24% lên 32,11 USD/ounce, nâng mức tăng từ đầu năm 2025 lên 8,5%. Trong khi giá bạch kim giữ nguyên ở mức 971,9 USD/ounce.
Khép lại phiên giao dịch ngày hôm qua 4/3 (theo giờ thế giới), thị trường nông sản nối dài chuỗi suy yếu. Trong đó, giá đậu tương đánh mất hơn 1,2% về mức 367 USD/tấn.
Các nước xuất khẩu dầu mỏ và các đồng minh (OPEC+) xác nhận sẽ tăng sản lượng vào tháng 4. Kết phiên, giá dầu Brent giảm hơn 2%, xuống mức 71,62 USD/thùng, giá dầu WTI đánh mất gần 2% về mức 68,3 USD/thùng.
Giá cà phê trong nước hôm nay (4/3) đồng loạt tăng ở tất cả các địa phương, giao dịch trong khoảng 128.000 - 130.000 đồng/kg.
Theo số liệu của Bộ Nông nghiệp và Môi trường, tính chung 2 tháng đầu năm, tổng kim ngạch xuất khẩu nông lâm thủy sản đạt 9,38 tỷ USD, tăng 8,3% so với cùng kỳ năm 2024.
Giá heo hơi hôm nay 3/3/2025 ghi nhận tiếp tục tăng trên cả ba miền, với mức cao nhất lên tới 81.000 đồng/kg tại khu vực miền Nam.
Trong tháng 2, PMI ngành sản xuất của Việt Nam đạt 49,2 điểm, tuy cao hơn so với mức 48,9 điểm vào tháng 1 nhưng vẫn là tháng thứ ba liên tiếp dưới 50 điểm.
Đối với nhóm kim loại cơ bản, giá đồng giảm 1,46%, chỉ còn 10.026 USD/tấn. Đáng chú ý, giá quặng sắt cũng trượt dốc tới 4,94% xuống mức 102,4 USD/tấn, ghi nhận phiên giảm thứ 5 liên tiếp.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
