Mỹ phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer

Với quyết định trên, Pfizer trở thành loại vaccine đầu tiên tại Hoa Kỳ được FDA chấp thuận hoàn toàn sau gần 1 năm chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA). Đối với người từ 12-15 tuổi và đối với chỉ định tiêm mũi thứ 3 cho người suy giảm miễn dịch, vaccine này vẫn tiếp tục chỉ được phê duyệt EUA.

Pfizer là một loại vaccine mARN được sản xuất bởi Tập đoàn Dược phẩm Pfizer (Mỹ) và Công ty Công nghệ sinh học BioNTech (Đức) với chỉ định tiêm bắp, 2 mũi cách nhau 21 ngày và nên tiêm mũi thứ ba (sau mũi 2 ít nhất 1 tháng) ở những người suy giảm miễn dịch.

Theo TS.DS Phạm Đức Hùng, hiện đang làm việc tại Bệnh viện Cincinnati, OH, những dữ liệu phân tích hiệu quả trên 20.000 người sử dụng vaccine và khoảng 20.000 người sử dụng giả dược (từ 16 tuổi trở lên và không có bằng chứng nhiễm COVID-19 trong vòng 1 tuần sau khi tiêm mũi thứ 2) cho thấy, vaccine Comirnaty đạt hiệu quả 91% trong phòng ngừa COVID-19. Ngoài ra, vaccine này cũng có hiệu quả ngăn ngừa các kết cục nghiêm trọng do COVID-19 như nhập viện và tử vong.

Mỹ phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer

Tính an toàn của vaccine Pfizer được đánh giá trên khoảng 22.000 người sử dụng vaccine và 22.000 người sử dụng giả dược (từ 16 tuổi trở lên). Trong đó hơn 50% người tham gia thử nghiệm được theo dõi các kết cục về tính an toàn trong vòng ít nhất 4 tháng sau khi tiêm mũi 2.

Nhìn chung, có khoảng 12.000 người tham gia thử nghiệm được theo dõi ít nhất 6 tháng. Kết quả thử nghiệm ghi nhận các tác dụng phổ biến nhất bao gồm: Đau, đỏ, sưng tại nơi tiêm; mệt mỏi; đau đầu; đau cơ; đau khớp; ớn lạnh, sốt.

Ngoài ra, các kết quả nghiên cứu cũng cho thấy những người tiêm vaccine có nguy cơ tăng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đặc biệt là trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều thứ 2. Nguy cơ này cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi so với nam giới lớn tuổi và so với nữ giới, và cao nhất ở nam giới từ 12 - 17 tuổi.

Theo TS.DS. Phạm Đức Hùng, đối tượng không nên tiêm vaccine Pfizer gồm: Những người dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ) hoặc dị ứng trung bình với thành phần của vaccine; dị ứng nghiêm trọng cần điều trị với epinephrine/EpiPen hoặc cần chăm sóc y tế; dị ứng trung bình (xuất hiện phản ứng sau 4 giờ sau khi tiếp xúc dị nguyên) bao gồm các triệu chứng như phát ban, sưng, khò khè (suy hô hấp). Ngoài ra, không nên tiêm mũi 2 nếu có dị ứng trung bình - nặng sau khi tiêm vaccine mARN mũi 1.

Pfizer được FDA phê duyệt khẩn cấp ngày 11/12/2020, sử dụng cho nhân viên y tế tuyến đầu và người già tại viện dưỡng lão. Ngày 12/6/2021, Bộ Y tế quyết định phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Cominarty của Pfizer/BioNtech cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19.