Thứ ba 31/12/2024 11:46
Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã yêu cầu Nanogen khẩn trương bổ sung một số nội dung vào hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 Nanocovax.
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn) vừa phát đi thông cáo báo chí kết luận cuộc họp của Hội đồng Tư vấn đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 Nanocovax diễn ra cùng ngày.
Trong 8 tiếng đồng hồ từ 8h đến 15h ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng Tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.
 |
| Chưa thông qua cấp phép khẩn cho vaccine Nanocovax |
Tất cả các thành viên Hội đồng Tư vấn đã thống nhất kết luận một số nội dung sau:
Bộ phận thường trực Hội đồng Tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng Tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Đồng thời, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng Tư vấn đề nghị:
Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Ngoài ra, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Chiều 30/12, Cục trưởng Cục Hàng không Việt Nam đã ban hành chỉ thị tăng cường các biện pháp bảo đảm an toàn hàng không dịp cao điểm Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025.
Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội đã ban hành các Kế hoạch tổ chức bắn pháo hoa Tết Dương lịch và Tết Nguyên đán Ất Tỵ năm 2025 tại Thủ đô Hà Nội.
Thông tư 79/2024/TT-BCA về cấp, thu hồi chứng nhận đăng ký xe, biển số xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, có hiệu lực từ 1/1/2025. Theo đó, người dân có thể đăng ký xe ngoài giờ làm việc, ngày nghỉ, ngày lễ.
Kể từ ngày 01/7/2025, người nộp thuế, cơ quan quản lý thuế, cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc sử dụng mã số thuế theo quy định tại Điều 35 Luật Quản lý thuế thực hiện sử dụng số định danh cá nhân thay cho mã số thuế.
Mới đây, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã ký Chỉ thị chỉ đạo tăng cường quản lý, nâng cao hiệu quả sử dụng, xử lý nhà, đất tại doanh nghiệp nhà nước.
Trước phiên xét xử phúc thẩm diễn ra vào ngày 26/12, bị cáo Trịnh Văn Quyết đã có đơn xin hoãn tòa vì tình trạng sức khỏe không tốt. Bị cáo đang trong quá trình điều trị bệnh lao ác tính với các triệu chứng ho ra máu, viêm gan, viêm dạ dày và đang phải điều trị tích cực.
Ngày 26/12, Tòa án nhân dân TP HCM tiếp tục phiên tòa sơ thẩm xét xử bị cáo Vũ Hoàng Oanh cùng 34 đồng phạm trong đường dây mua bán ma túy từ khu vực Tam giác vàng về Thành phố và Hải Phòng tiêu thụ. Bị cáo Vũ Hoàng Oanh cùng 27 đồng phạm trong vụ án bị đề nghị mức án tử hình.
Bộ Y tế dự kiến đề xuất mức xử phạt vi phạm hành chính với người hút thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng từ 1-2 triệu đồng. Bên cạnh đó sẽ có một số biện pháp bắt buộc như cai nghiện thuốc lá điện tử; nếu công chức, viên chức vi phạm gửi thông báo về cơ quan để cơ quan xử lý.
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Chỉ thị số 05/CT-BTC về việc tăng cường công tác quản lý, điều hành và bình ổn giá trong dịp Tết Nguyên đán năm 2025.
Ngày 24/12, Công an TP Hà Nội cho biết, đã khám xét khẩn cấp trụ Công ty cổ phần Triệu nụ cười, nhà ở của Hồ Quốc Thân (SN 1992, ở huyện Con Cuông, tỉnh Nghệ An), là giám đốc có dấu hiệu lừa đảo với thủ đoạn kêu gọi đầu tư vào đồng QFS.
Sở Xây dựng Hà Nội sẽ tổ chức khảo sát 273 tuyến đường với 468 đoạn và 899 hè phố để tổ chức cho thuê vỉa hè dự kiến từ quý I/2025.
Theo Nghị định 147, chỉ những tài khoản đã được xác thực bằng số điện thoại hoặc định danh cá nhân mới được viết bài, bình luận, livestream và chia sẻ trên mạng xã hội.
Hiện tại, không có di sản nào của Việt Nam nằm trong danh sách 56 di sản thế giới bị đe dọa. Do đó, thông tin về nguy cơ Vịnh Hạ Long bị loại khỏi danh sách Di sản thiên nhiên thế giới là không đúng sự thật.
Nội dung trên nằm trong báo cáo lương, thưởng Tết 2025 của Sở Lao động, Thương binh và Xã hội TP HCM sau khi ghi nhận từ 1.570 doanh nghiệp với 310.000 lao động.
Thủ tướng Chính phủ vừa ký Quyết định số 1621/QĐ - TTg điều chỉnh chủ trương đầu tư Dự án đầu tư xây dựng Cảng hàng không Sapa, tỉnh Lào Cai theo phương thức PPP đã được Thủ tướng phê duyệt tại Quyết định số 1773/QĐ-TTg ngày 21/10/2021.
Chiều 20/12, tại cuộc gặp mặt báo chí thông tin về các hoạt động của Bộ Y tế trong năm 2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận đã thông tin về tiến độ xây dựng cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.
Ngày 26/12, TAND Cấp cao tại Hà Nội mở phiên xét xử phúc thẩm xem xét đơn kháng cáo xin giảm nhẹ hình phạt tù và giảm nhẹ trách nhiệm bồi thường dân sự với bị cáo Trịnh Văn Quyết (cựu Chủ tịch Tập đoàn FLC).
Thông tin trên được Ban quản lý đường sắt đô thị TPHCM (MAUR) chia sẻ tại họp báo kinh tế - xã hội thành phố vào chiều nay (19/12).
Ngày 19/12, Thường trực HĐND TP. Hà Nội đã tổ chức phiên họp giải trình về công tác quy hoạch, quản lý đất đai, trật tự xây dựng khu vực bãi sông, ngoài đê trên địa bàn thành phố. Nghiên cứu cấp phép xây dựng nhà ở riêng lẻ khu đông dân, đấu giá đất bãi bồi ven sông làm bãi chứa trung chuyển vật liệu.
Liên tục có hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế, Phòng khám đa khoa Hoàn Cầu, Phòng khám Đa khoa Hồng Cường bị Thanh tra Sở Y tế TP HCM đưa vào danh sách cần giám sát thường xuyên. Cùng đó, Công ty cổ phần Đầu tư Quốc tế - Mega Gangnam… bị xử phạt do vi phạm trong khám, chữa bệnh.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
