Bộ Y tế ban hành Tờ trình số 78/TTr-BYT về các nội dung bức thiết cần sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm (ATTP).

Theo đó, Bộ Y tế cho biết đang dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất bổ sung, sửa đổi đối tượng áp dụng so với Nghị định 15. Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân viện trợ, tiếp nhận viện trợ thực phẩm nhằm mục đích từ thiện và không dùng cho mục đích kinh doanh; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).

Lý giải lý do bổ sung “tổ chức, cá nhân viện trợ nhằm mục đích từ thiện, không dùng mục đích kinh doanh” vào dự thảo Nghị định mới, Bộ Y tế cho biết trong thực tế quản lý, có rất nhiều địa phương, tổ chức, cá nhân hỏi về vấn đề viện trợ, tuy nhiên Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có hướng dẫn cụ thể.

Tại dự thảo Nghị định mới này, Bộ Y tế đề xuất bổ sung khái niệm thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác, được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày.

"Thực phẩm bổ sung chỉ được công bố thành phần bổ sung. Không được ghi, công bố khuyến cáo sức khỏe hoặc công dụng của thành phần bổ sung", dự thảo nêu rõ.

Theo Bộ Y tế, cơ sở thực tiễn của đề xuất này là hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa quy định và làm rõ các khái niệm trên, dẫn đến doanh nghiệp khó phân loại sản phẩm hoặc phân loại không đúng bản chất của sản phẩm công bố, như tình trạng phóng đại các công dụng của sữa phát triển chiều cao, sữa điều trị xương khớp, sữa giúp ngủ ngon…

Cùng đó, dự thảo đề xuất sửa đổi, bổ sung khái niệm về thực phẩm bổ sung (quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng) để kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm thực phẩm bổ sung.

Dự thảo cũng đề xuất tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm đó trên thị trường. Trước đây, tại Nghị định 15 không đề cập đến nội dung này.

Về kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm, Bộ Y tế lý giải: Quy định chỉ tổ chức, cá nhân là cơ sở sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được ủy quyền của cơ sở sản xuất (có giấy ủy quyền) được phép đứng tên trong hồ sơ. Quy định này phù hợp với thông lệ quản lý đối với lĩnh vực đăng ký thuốc và công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Bộ Y tế thông tin theo quy định tại khoản 1 Điều 4, Điều 6 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân đứng ra công bố, đa phần là các công ty thương mại kinh doanh thực phẩm chức năng, nhưng không có tài liệu chứng minh mối liên quan với cơ sở sản xuất.

Vì vậy, chưa quy rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong quá trình chuẩn bị hồ sơ công bố, thậm chí trong thời gian qua đã phát hiện hồ sơ tổ chức, cá nhân đứng ra công bố sản phẩm giả mạo hồ sơ của cơ sở sản xuất hoặc không trung thực trong hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng.

Theo thống kê từ năm 2021-2024, hồ sơ cấp đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Cục An toàn thực phẩm là 29.779 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe của 25.470 tổ chức thương mại và 201 cơ sở sản xuất trong nước. Tuy nhiên, khi cơ quan quản lý hậu kiểm, doanh nghiệp thực tế chỉ kinh doanh rất ít sản phẩm, gây khó khăn trong công tác quản lý.

Dự thảo lần này đề xuất nhiều cải cách quan trọng trong thủ tục hành chính liên quan đến đăng ký công bố sản phẩm và xác nhận quảng cáo thực phẩm, nhằm tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp và giảm thiểu gánh nặng hành chính.

Bộ Y tế đề xuất bỏ yêu cầu dịch và công chứng tài liệu pháp lý tiếng Anh, như Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), Giấy chứng nhận xuất khẩu (EC), Giấy chứng nhận y tế (HC), Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu.

Thay vào đó, chỉ yêu cầu bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Quy định này sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí khi chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm.

Bộ Y tế cũng đề xuất chấp nhận bản điện tử của các giấy tờ pháp lý, bao gồm kết quả tự tra cứu giấy tờ từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền.

Cơ sở đăng ký sẽ chịu trách nhiệm về tính hợp pháp và chính xác của thông tin này. Quy định này sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các tài liệu liên quan mà không cần phải gửi bản cứng, góp phần đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo quy định các tổ chức, cá nhân chỉ cần dịch sang tiếng Việt những nội dung cần thiết trong kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng, liều dùng, lưu ý và độ tin cậy nghiên cứu từ tài liệu khoa học tiếng Anh.

Điều này giúp giảm bớt yêu cầu dịch và công chứng toàn bộ tài liệu, đồng thời yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về nội dung dịch thuật của mình.

Bộ Y tế đề xuất cho phép sử dụng Phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) thay vì phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định. Quy định này sẽ giúp tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn GMP.

Dự thảo Nghị định đưa ra quy định rõ ràng về số lần và thời gian nộp hồ sơ bổ sung khi cơ quan quản lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Sau khi nhận công văn yêu cầu, tổ chức, cá nhân có 30 ngày để nộp bổ sung hồ sơ và không được nộp quá 3 lần. Quy định này giúp rút ngắn thời gian giải quyết hồ sơ và tránh tình trạng hồ sơ bị tồn đọng lâu.

Dự thảo cũng bổ sung quy định về việc nhập khẩu thực phẩm phục vụ viện trợ từ thiện không phải công bố, nhưng phải đăng ký kiểm tra nhà nước và đảm bảo an toàn sản phẩm. Các tổ chức từ thiện phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng đúng đối tượng, không được để sản phẩm lưu hành ra thị trường.

Bộ Y tế đề xuất bỏ yêu cầu nộp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận, và mẫu nhãn sản phẩm trong hồ sơ xác nhận quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học. Điều này sẽ giảm bớt thủ tục hành chính và giúp doanh nghiệp dễ dàng thay đổi phương tiện quảng cáo mà không phải đăng ký lại.

Bên cạnh đó, dự thảo cũng đề xuất bỏ yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước khi đăng ký bản công bố sản phẩm. Điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp trong nước trong quá trình đăng ký công bố sản phẩm.

Bộ Y tế sẽ xây dựng phần mềm quản lý thống nhất từ trung ương đến địa phương để giải quyết các thủ tục hành chính và quản lý chất lượng sản phẩm. Đây là một trong những biện pháp giúp nâng cao hiệu quả quản lý và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp.

Dự thảo đề xuất bỏ quy định đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới hoặc phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng. Thay vào đó, các phụ gia này sẽ tự động được cập nhật vào danh mục phụ gia theo tiêu chuẩn quốc tế, giúp giảm thiểu thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.

Bộ Y tế đề xuất cắt giảm và đơn giản hóa một số thủ tục hành chính liên quan đến kiểm nghiệm thực phẩm, như yêu cầu giảm bớt hồ sơ khi đăng ký kiểm nghiệm thực phẩm và bãi bỏ một số thủ tục kiểm tra giám sát định kỳ cơ sở kiểm nghiệm.

Thông qua các cải cách trong thủ tục hành chính, Bộ Y tế kỳ vọng sẽ tạo ra một môi trường kinh doanh thuận lợi hơn cho doanh nghiệp, đồng thời nâng cao hiệu quả công tác quản lý an toàn thực phẩm.

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung này sẽ góp phần vào việc thực hiện mục tiêu cắt giảm thủ tục hành chính và đơn giản hóa quy trình đăng ký sản phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong bối cảnh hội nhập quốc tế. Bộ Y tế hiện đang lấy ý kiến nhân dân về dự thảo này trước khi chính thức ban hành. Các doanh nghiệp và tổ chức liên quan có thể tham gia đóng góp ý kiến để hoàn thiện văn bản quy phạm pháp luật này.

×