Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua.
Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định 98) nhằm tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm. Nghị định 98/2021 có hiệu lực từ 1/1/2022.
Theo Bộ Y tế, Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Theo đó, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B sẽ chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm kiểm soát tình trạng loạn giá.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng. Dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ. Cụ thể, bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Đặc biệt, Bộ Y tế đánh giá, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua. Chẳng hạn như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.....
Do đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm việc đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Ngoài ra, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Bộ Y tế cho rằng, Nghị định 98 cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Ngày 5/11, Sở An toàn thực phẩm TP HCM phát thông tin cảnh báo người dân không mua, không sử dụng các sản phẩm giảm cân của cá nhân có tên “Ngân collagen” quảng cáo trên các nền tảng mạng xã hội.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Dầu gội phủ bạc Natural Black Hair Colorant (nhãn hàng Vinamake) sau khi cơ quan chức năng xác định đây là sản phẩm giả.
Bị can Nguyễn Quốc Vũ, chồng của Đoàn Di Băng bị khởi tố, bắt tạm giam để điều tra sản xuất, buôn bán kem chống nắng giả xảy ra tại Công ty Cổ phần Nhà máy y tế EBC Đồng Nai.
Mới đây, Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TP HCM, cho biết đã xử lý hàng loạt cơ sở vi phạm trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố.
Theo hãng tin Reuters, ngày 4/11, các công tố viên Đài Loan (Trung Quốc) đã tạm giữ 25 nghi phạm và thu giữ hơn 4,5 tỉ Đài tệ (khoảng 145 triệu USD) tài sản liên quan tập đoàn Prince Holding Group (Prince Group) của ông Trần Trí (Chen Zhi),
Ngày 4/11, Chính phủ liên bang Mỹ đã bước sang ngày đóng cửa thứ 35 liên tiếp, bằng kỷ lục dài nhất trong lịch sử được ghi nhận trong nhiệm kỳ đầu của Tổng thống Donald Trump.
Dự kiến, rạng sáng mai (5/11), bão Kalmaegi sẽ đi vào Biển Đông, mạnh cấp 13 và trở thành cơn bão thứ 13 trong năm nay. Từ tối hoặc đêm 6/11, bão có thể ảnh hưởng trực tiếp đến đất liền khu vực từ Đà Nẵng-Khánh Hòa với sức gió mạnh nhất vùng gần tâm bão mạnh cấp 10-12, giật cấp 14-15.
Tuần lễ thương mại điện tử quốc gia và Ngày mua sắm trực tuyến Việt Nam - Online Friday 2025 bắt đầu diễn ra từ ngày 13-17/11. Hạn mức tối đa giá trị hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại và mức giảm giá tối đa đối với hàng hóa, dịch vụ được khuyến mại là 100%.
. Theo đó, đảo ngọc Phú Quốc lọt vào top 4 điểm đến hàng đầu đối với du khách quốc tế trong năm 2026.
Viện kiểm sát nhân dân thành phố Hà Nội đã ban hành bản cáo trạng để truy tố bị can Vũ Thị Thúy cùng các đồng phạm ra trước Tòa án nhân dân thành phố Hà Nội để xét xử về tội Lừa đảo chiếm đoạt tài sản và Rửa tiền.
Sáng nay (4/11), bão Kalmaegi đã mạnh lên cấp 13, giật cấp 16. Như vậy bão tăng 6 cấp chỉ trong hơn hai ngày. Đêm nay bão vào Biển Đông, trở thành bão số 13, di chuyển rất nhanh, đổ bộ sớm với cường độ dự báo rất mạnh, khoảng cấp 11-12, giật cấp 14-15.
Thời gian còn lại để hoàn thành các dự án không nhiều, Bộ Xây dựng cho rằng, nếu các đơn vị không quyết tâm, nỗ lực vượt bậc trong tổ chức thi công và có giải pháp đẩy nhanh tiến độ sẽ không thể hoàn thành các dự án theo kế hoạch thông xe ngày 19/12.
Bộ Xây dựng sẽ định giá tối đa dịch vụ vận chuyển hành khách hàng không nội địa thường lệ đối với hạng ghế phổ thông cơ bản.
Bão Kalmaegi tiếp tục di chuyển nhanh và cường độ mạnh thêm. Dự báo, khoảng sáng 6/11, bão cách bờ biển Gia Lai hơn 400km với cường độ mạnh đến cấp 14, giật cấp 17.
Kết luận hội nghị về thành lập Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam, Thủ tướng Phạm Minh Chính cho biết với tinh thần "một trung tâm-hai điểm đến", sẽ thành lập hai cơ quan điều hành tại hai địa phương (TPHCM và Đà Nẵng) nhưng một cơ quan giám sát chung, một toà án chung để giải quyết các tranh chấp. Thủ tướng yêu cầu các cơ quan khẩn trương trình Chính phủ ban hành Nghị định của Chính phủ trong những ngày tới để Trung tâm đi vào hoạt động ngay trong tháng 11.
Trong tháng 11/2025, nhiều chính sách mới liên quan đến bảo hiểm, ngân hàng có hiệu lực như: tổ chức tín dụng được giao, nhận vàng miếng cho khách hàng từ 15/11/2025, chuyển tiền từ 500 triệu đồng...
Khởi tố, bắt tạm giam diễn viên Trương Ngọc Ánh về hành vi “Lạm dụng tín nhiệm chiếm đoạt tài sản”
Theo thông tin từ Công an tỉnh Ninh Bình, Trần Đại Phúc và Lê Văn Hải chủ kênh TikTok “Gia đình Hải Sen” bị khởi tố thêm tội danh “Trốn thuế”.
Retreat Forest là dòng biệt thự rừng lần đầu tiên được chủ đầu tư Ecopark giới thiệu ra thị trường. Được phát triển dựa trên liệu pháp tắm rừng của Nhật Bản, với diện tích túi rừng lên đến 135.000m2 và hầm trải nghiệm riêng tư kín đáo, biệt thự rừng Retreat Forest sẽ tạo nên phong cách sống hoàn toàn khác biệt, dẫn đầu xu hướng sống retreat giữa rừng trong lòng phố thị – rừng là nhà.
Ngân hàng Nhà nước mới công bố một số kết quả hoạt động thanh toán không dùng tiền mặt và hoạt động ngân hàng số trong những tháng đầu năm 2025.
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
ACV là viết tắt của Airports Corporation of Vietnam tên giao dịch quốc tế của Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam - CTCP trên cơ sở hợp nhất 3 tổng công ty. ACV được giao quản lý, điều phối hoạt động và đầu tư khai thác toàn bộ hệ thống 22 cảng hàng không trên toàn lãnh thổ Việt Nam bao gồm 9 sân bay quốc tế và 13 sân bay nội địa.
Công ty CP Vietcap đứng vị trí 196 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Chứng khoán Vietcap là gì? Công ty CP Vietcap uy tín không? Có nên mở tài khoản tại chứng khoán Bản Việt không?
Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt đứng ở vị trí số 195 trong danh sách 500 doanh nghiệp tư nhân lớn nhất Việt Nam. Công ty TNHH Thương mại và Công nghiệp Mỹ Việt kinh doanh gì? Tấm lợp Olympic có tốt không?
