Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt 215 triệu đồng do vi phạm quy định sản xuất, lưu hành thuốc

Ngày 17/3, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 9/QĐ-XPHC xử phạt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco, địa chỉ trụ sở chính số 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội số tiền 215 triệu đồng về 3 hành vi vi phạm quy định trong quá trình sản xuất, lưu hành một số loại thuốc; đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg.

Cụ thể, Công ty Armephaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm gồm: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD 31437-19, số lô: 022024, ngày sản xuất (NSX): 15.6.2024, hạn sử dụng (HSD): 15.6.2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Công ty Armephaco không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ, được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4.9.2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ.

Ngoài ra, Công ty Armephaco không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD 29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30.12.2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4.9.2018 của Chính phủ và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ.

Với các hành vi vi phạm trên, Công ty Armephaco bị xử phạt tổng cộng 215 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng buộc Công ty Armephaco tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HSD: 15.6.2028 đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.