Bột khử mùi Trapha bị thu hồi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng độc hại như thế nào?

Mới đây, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc đối với lô sản phẩm Bột khử mùi Trapha loại hộp 1 chai 30g (Số lô: 2823; NSX: 18/9/23; HSD: 18/9/26; Số công bố: 01/19/CBMP-TNg) do Công ty cổ phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Yên Ninh, quận Ba Đình, TP. Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Sản phẩm do Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Thái Nguyên (Địa chỉ: Số 477 Lương Ngọc Quyến, phường Phan Đình Phùng, TP Thái Nguyên) sản xuất.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng.

Thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm bột khử mùi Trapha - hộp 1 chai 30g (Số lô: 2823, NSX: 18/9/23, HSD: 18/9/26, số công bố: 01/19/CBMP-TNg.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Traphaco, Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Thái Nguyên phải thông báo thu hồi trên toàn quốc tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Bột khử mùi Trapha để tiêu hủy và báo cáo thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/4/2024.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô, thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm Bột khử mùi Trapha - Hộp 1 chai 30g nêu trên.

Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên phải giám sát các công ty trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm và thực hiện thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm nêu trên.

Được biết, theo phụ lục số 06-MP, ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, có 3 kim loại nặng bị giới hạn trong mỹ phẩm là chì, thủy ngân, asen.

Theo quy định của ASEAN về hòa hợp mỹ phẩm một trong những chỉ tiêu chất lượng bắt buộc của các lọai mỹ phẩm là các chỉ tiêu về giới hạn kim loại gây độc: chì (Pb), arsen (As), trong đó phương pháp xác định giới hạn kim loại gây độc bao gồm 2 phần : xử lý mẫu và phân tích mẫu. Vì thành phần tá dược của mỗi lọai mỹ phẩm của mỗi nhà sản xuất khá đa dạng nên việc nghiên cứu qui trình xử lí mẫu và chọn phương pháp thử cho thích hợp nhưng vẫn đảm bảo tính chính xác là rất cần thiết trong kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.

Các phương pháp kiểm nghiệm phù hợp với điều kiện sẵn có của đơn vị và giảm bớt tác động xấu tới môi trường, phục vụ cho công tác giám sát hàm lượng kim loại gây độc trong mỹ phẩm, thông thường tiến hành khảo sát xử lý mẫu mỹ phẩm bằng phương pháp vô cơ hóa khô không dùng acid và sau đó khảo sát phương pháp xác định chì, asen bằng các phương pháp sau:

- Xác định hàm lượng chì asen bằng phương pháp so màu (theo TCVN 6972-2001).

- Định lượng chì bằng phương pháp hấp thu nguyên tử sử dụng ngọn lửa (theo qui định ASEAN, giới hạn cho phép 20 ppm đối với chì).

- Định lượng arsen bằng phương pháp hấp thu nguyên tử sử dụng lò (theo qui định ASEAN giới hạn cho phép 5 ppm đối với arsen).

Giới hạn của các kim loại kể trên là rất thấp (quy đổi sang tỉ lệ % thì thủy ngân, asen và chì có nồng độ tối đa lần lượt là 0,000001%, 0,000005%, và 0,00002%), nồng độ này không có ý nghĩa những chất này là thành phần, mà chỉ được coi như là tạp chất. Nhà sản xuất không chủ ý cho những kim loại nặng này vào mỹ phẩm nhưng vì lý do nào đó mà mỹ phẩm vẫn có thể bị nhiễm những kim loại nặng này, thông thường là nguyên liệu đầu vào có thể chứa tạp chất, hoặc môi trường sản xuất chứa tạp chất. Trong nền sản xuất hóa chất và chế biến các nguyên liệu tự nhiên, việc một chất chỉ có độ tinh khiết lên đến 99,99% là điều bình thường (ví dụ như vàng chất lượng tốt nhất hiện tại cũng là vàng 99,99% - vàng “bốn con chín” chứ không có vàng 100%).