Những ai được tiêm filler cho khách hàng và quy định về sử dụng filler trong y tế?

Những ai được tiêm filler cho khách hàng?

Để có thể hành nghề, làm dịch vụ tiêm filler làm đẹp, người thực hiện phải có bằng cấp, chứng chỉ bác sĩ thẩm mỹ, da liễu. Tức là, người tiêm filler chính là bác sĩ chuyên khoa thẩm mỹ, đã được đào tạo chuyên môn và thực hành đầy đủ về các kiến thức y khoa, da liễu và tiểu phẫu.

Để được cấp chứng chỉ hành nghề tiêm filler, người làm bác sĩ cần đạt các điều kiện sau đây theo điểm b Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009 quy định về điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề y sĩ, bác sĩ thẩm mỹ:

“Điều 24. Xác nhận quá trình thực hành

1. Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam, trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề, phải qua thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây: a) 18 tháng thực hành tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sỹ; b) 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ; …

2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận bằng văn bản về quá trình thực hành cho người đã thực hành tại cơ sở của mình, bao gồm nội dung về thời gian, năng lực chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp.”

Để có thể hành nghề, làm dịch vụ tiêm filler làm đẹp, người thực hiện phải có bằng cấp, chứng chỉ bác sĩ thẩm mỹ, da liễu. Ảnh minh họa

Chứng chỉ hành nghề tiêm filler là một loại giấy phép cần thiết của đội ngũ y bác sĩ tại các cơ sở thẩm mỹ. Chứng chỉ này cần được cấp phép và chứng nhận bởi Bộ Y Tế và các cơ sở thẩm mỹ hợp lệ.

Việc sở hữu chứng chỉ đồng nghĩa với việc các bác sĩ đã được trải qua đào tạo bài bản và đã có đủ kiến thức cũng như chuyên môn để tiêm chất làm đầy. Chính vì vậy, khi đã sở hữu chứng chỉ hành nghề tiêm filler theo đúng chỉ định của Bộ Y Tế, mọi người có đủ thẩm quyền để tiến hành tiêm filler cho người khác.

Theo Điều 37 Nghị định 109/2016/NĐ-CP: “Khi bắt đầu muốn tham gia kinh doanh lĩnh vực thẩm mỹ viện, spa. Điều kiện bắt buộc mà các cơ sở làm đẹp cần phải cung cấp đó chính là chứng chỉ hành nghề spa hoặc chứng nhận do cơ sở đào tạo dạy nghề hợp pháp cấp.” Chứng chỉ hành nghề spa được xem là một loại giấy thông hành, chứng nhận giữa cơ sở đăng ký kinh doanh và nhà nước. Đó là một giấy chứng nhận người sở hữu (spa, viện thẩm mỹ). Hoặc người đại diện pháp luật của doanh nghiệp đã trải qua một khóa học đào tạo về spa, làm đẹp chuyên nghiệp và toàn diện. Người này đã đủ điều kiện tốt nghiệp và được Bộ Lao động Thương binh và Xã hội cấp chứng chỉ hành nghề spa hợp lệ.

Hiện nay, tại nước ta đang sử dụng 3 loại chứng chỉ hành nghề spa khác nhau, bao gồm:

- Chứng chỉ do Bộ Lao động Thương binh và Xã hội cấp: Đây là chứng chỉ hành nghề spa hợp lệ theo qui định của pháp luật nhà nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam ban hành và được chấp thuận khi cá nhân hoặc tổ chức muốn kinh doanh trong lĩnh vực Spa.

- Chứng chỉ do trung tâm dạy nghề cấp: Đây là chứng chỉ xác nhận người đại diện của doanh nghiệp trước pháp luật đã tham gia và hoàn thành khóa học spa – chăm sóc da tại một cơ sở đào tạo nghề đó.

- Chứng chỉ quốc tế: Là chứng chỉ được cấp bởi các tổ chức, hội đồng thẩm định từ các chuyên gia quốc tế về lĩnh vực spa, làm đẹp. Một số chứng chỉ quốc tế uy tín có thể kể tới như ITEC, CIDESCO, CIBTAC,…

Người tiêm filler không có bằng cấp sẽ bị xử lý như thế nào?

Đối với người trực tiếp thực hiện hành vi tiêm filler vào khách hàng nhưng không có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, hành vi của người này có thể bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị xử lý hình sự theo quy định như sau:

– Về hành chính: Đối với trường hợp hành nghề khám bệnh, chữa bệnh không có chứng chỉ hành nghề thì người này có thể sẽ bị xử phạt số tiền từ 30 triệu đến 40 triệu đồng (Theo quy định tại khoản 5 Điều 28 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế).

– Về hình sự: Các trường hợp tiêm filler nếu ko được thực hiện quy trình tiêm bởi những người có năng lực chuyên môn (bác sỹ gia liễu, bác sỹ thẩm mỹ), thì hầu như để lại hậu quả rất nghiêm trọng, bệnh nhân nên đi giám định thương thật, để xem tỷ lệ tổn thương cơ thể là bao nhiêu phần trăm. Theo đó, hành vi tiêm filler hoàn toàn có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự nếu như hậu quả của việc tiêm filler này gây thiệt hại nghiêm trọng đến sức khoẻ của người khác.

Cụ thể, đối với hành vi vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh thuộc một trong các trường hợp: làm chết người; gây tổn hại cho sức khoẻ người khác mà tỷ lệ tổn thương cơ thể 61% trở lên; gây tổn hại cho sức khoẻ của 02 người trở lên mà tổng tỷ lệ tổn thương của những người này từ 61% – 121%; gây thiệt hại về tài sản từ 100 triệu đến dưới 500 triệu hoặc đã bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính về hành vi này hoặc đã bị kết án về tội này, chưa được xoá án tích mà còn vi phạm thì bị phạt tù từ 01 năm đến 05 năm.

Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 10 triệu đến 50 triệu đồng, cấm đảm nhiều chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm (Theo quy định tại Điều 315 Bộ luật Hình sự được sửa đổi, bổ sung tại Điều 117 Luật sửa đổi Bộ luật Hình sự năm 2017).

Chất làm đầy được phân loại trang thiết bị y tế nào?

Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, chất làm đầy được phân loại theo quy tắc 8 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế:

"Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.

2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D".

Việc nhập khẩu filler phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật. Ảnh minh họa

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu phải đảm bảo các điều kiện sau:

1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy dịnh tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
4. Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
5. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;
6. Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu;
7. Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
8. Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
9. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cấ nhân đề nghị nhập khẩu.