Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượng

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có Công văn số 1223/ QLD-CL (Công văn 1223) thông báo thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico không đạt chất lượng.

Theo đó, Công văn 1223 do Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành gửi Sở y tế các tỉnh, thành và Công ty cổ phần Dược Khoa về việc thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15 mg/5 ml.

Lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành: VD-19202-13; số lô: 0031022; ngày sản xuất: 2.10.2022; hạn sử dụng: 2.10.2024. Thuốc do Công ty cổ phần Dược Khoa (địa chỉ: lô đất 3-1.3, đường D3, khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn. Mẫu thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Tobradico.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024.

Đồng thời, Công ty CP Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico (thông tin thuốc như trên)

Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Thông báo Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.