Việt Nam được sản xuất phiên bản giá rẻ Paxlovid - thuốc kháng vi rút hiệu quả hơn molnupiravir

Tổ chức Bằng sáng chế Thuốc do Liên Hợp Quốc hậu thuẫn (MPP) vừa cho biết thông tin này.

Thuốc generic là thuốc có cùng hoạt chất với thuốc biệt dược gốc đã đăng ký bản quyền phát minh sáng chế. Cụ thể hơn, thuốc generic tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học nhưng được bán với giá rẻ.

Năm ngoái, Pfizer đã ký một thỏa thuận với MPP để cho phép các nhà sản xuất thuốc generic làm ra Paxlovid ở 95 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Kể từ đó, Pfizer đã làm việc để chọn các nhà sản xuất thuốc mà họ sẽ cấp phép.

Paxlovid được kỳ vọng sẽ là công cụ quan trọng trong cuộc chiến chống lại COVID-19 nhờ giảm 89% trường hợp nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có nguy cơ cao trong thử nghiệm lâm sàng. Kết quả này tốt hơn đáng kể so với thuốc kháng vi rút molnupiravir của Merck & Co (chỉ đạt hiệu quả 30%) trong thử nghiệm.

Pfizer và Merck & Co đều ký thỏa thuận với MPP để cho phép sản xuất phiên bản generic của thuốc kháng vi rút ở một số nơi trên thế giới. Đây là điều hiếm thấy với các công ty dược phẩm thường bảo vệ quyết liệt các phương pháp điều trị của họ trong suốt thời hạn bằng sáng chế.

Merck & Co đã đi trước khi giao dịch với hàng chục nhà sản xuất thuốc để sản xuất thuốc viên và các phiên bản đại trà hiện đã có sẵn ở một số quốc gia. Trong khi đó, Pfizer và MPP cho biết sẽ chưa có nhà sản xuất thuốc generic nào có thể sản xuất đại trà loại thuốc Paxlovid cho đến cuối năm nay.

Theo MPP, 35 công ty sẽ sản xuất phiên bản generic của Paxlovid hoặc thành phần hoạt chất của nó có trụ sở tại 12 quốc gia khác nhau gồm Việt Nam, Bangladesh, Brazil, Trung Quốc, Cộng hòa Dominica, Jordan, Ấn Độ, Israel, Mexico, Pakistan, Serbia và Hàn Quốc. Trong số này có các nhà sản xuất thuốc generic lớn nhất thế giới như Teva Pharmaceutical Industries (Israel), Sun Pharmaceutical Industries (Ấn Độ) và Viatris (Mỹ).

Một công ty ở Ukraine cũng được chọn nhưng không thể tham gia do cuộc xung đột với Nga đang diễn ra. Điều đáng nói là không có công ty nào ở châu Phi.

Giám đốc điều hành MPP - Charles Gore nói: “Cá nhân tôi rất thất vọng vì không có công ty nào ở châu Phi, đặc biệt là với công việc mà chúng tôi đang làm về vắc xin tại lục địa này. Đây là một trong những điều lo lắng của chúng tôi khi không có đủ các công ty nộp đơn từ châu Phi. Trên thực tế, chúng tôi đã cung cấp giấy phép cho hai công ty châu Phi, nhưng vì nhiều lý do họ không thể tiến hành việc này. Tôi không thể đi sâu vào chi tiết nhưng điều này thật không may”.

“Chúng tôi nghĩ rằng đã có đủ các nhà cung cấp trên toàn thế giới để đảm bảo rằng họ có thể phân phối thuốc cho châu Phi. Có rất nhiều công ty sản xuất thuốc generic ở châu Phi, nhưng thường chỉ sản xuất cho thị trường nội địa. Hiện tại, họ không thực sự có thể đạt được các tiêu chuẩn chất lượng mà chúng tôi yêu cầu. Đó là một nỗi lo lắng, bởi nó cho thấy rằng có thể ở châu Phi, một số quốc gia đang sử dụng thuốc kém chất lượng. Vì vậy, chúng tôi thực sự muốn một số nguồn tài trợ và hỗ trợ để các công ty này đạt đến ngưỡng mà chúng tôi cần. Điều này sẽ khiến họ tự tin hơn về việc xin giấy phép và sẽ giúp chúng tôi cấp giấy phép cho họ dễ dàng hơn nhiều”, Charles Gore chia sẻ thêm.

6 công ty sẽ làm thành phần chính cho Paxlovid (nirmatrelvir), 9 hãng có kế hoạch biến nó thành thành phẩm và 20 công ty còn lại sẽ làm cả hai.

Theo thông cáo báo chí, các công ty được lựa chọn dựa trên khả năng “đáp ứng các yêu cầu của MPP liên quan đến năng lực sản xuất, tuân thủ quy định cũng như các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc đảm bảo chất lượng”.

Paxlovid là một phương pháp điều trị COVID-19 kết hợp một loại thuốc kháng vi rút mới có tên nirmatrelvir và một loại cũ hơn gọi là ritonavir (thuốc kháng retrovirus được dùng cùng các loại thuốc khác để điều trị HIV, đã có phiên bản generic).

Nghiên cứu của Pfizer đã phát hiện ra 5 trường hợp nhập viện và không có trường hợp tử vong nào trong số 697 người dùng thuốc Paxlovid trong vòng 3 ngày đầu kể khi có triệu chứng COVID-19. Trong số 682 người dùng giả dược, 44 người phải nhập viện, trong đó có 9 người tử vong. Tất cả những người trưởng thành trong nghiên cứu này đều chưa tiêm vắc xin.

Nếu uống Paxlovid trong vòng 5 ngày đầu khi có triệu chứng, hiệu quả là 89%. Nghiên cứu cũng cho thấy lượng vi rút giảm khoảng 10 lần ở ngày thứ 5, so với giả dược.

"Điều này nhấn mạnh tiềm năng cứu sống bệnh nhân trên khắp thế giới của phương pháp điều trị này, dù họ đã được tiêm vắc xin hay chưa. Các biến thể mới nổi đáng lo ngại, như Omicron, đã làm trầm trọng thêm nhu cầu về các lựa chọn điều trị có thể tiếp cận được với những người nhiễm vi rút. Chúng tôi tin tưởng rằng nếu được cấp phép, phương pháp điều trị tiềm năng này có thể là một công cụ quan trọng giúp dập tắt đại dịch", tiến sĩ Albert Bourla, Giám đốc điều hành Pfizer, tuyên bố.

Pfizer cho biết Paxlovid duy trì hoạt tính chống lại biến thể Omicron trong các thử nghiệm ở phòng thí nghiệm, vì thuốc ngăn chặn một loại enzyme liên quan đến quá trình nhân lên của vi rút. Điều này khác với protein gai trên bề mặt vi rút SARS-CoV-2, có rất nhiều đột biến làm gia tăng mối quan tâm toàn cầu về biến thể mới.

Mỹ đang trả khoảng 530 USD cho mỗi liệu trình Paxlovid và 700 USD cho mỗi liệu trình molnupiravir.

Pfizer sẽ không nhận được tiền bản quyền từ việc bán các phiên bản generic của Paxlovid khi COVID-19 vẫn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phân loại là "tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng quốc tế cần quan tâm".

MPP cho biết sau đại dịch, hoạt động bán Paxlovid cho các nước thu nhập thấp sẽ vẫn được miễn phí bản quyền; các nước thu nhập trung bình thấp và các nước thu nhập trung bình cao hơn sẽ phải chịu 5% tiền bản quyền với hoạt động bán thuốc này ở khu vực công và 10% tiền bản quyền khi bán hàng cho khu vực tư nhân.

Pfizer có kế hoạch sản xuất ít nhất 120 triệu liệu trình Paxlovid trong năm nay, thấp hơn rất nhiều so với ước tính cung cấp thuốc này cho 250 triệu người trên toàn cầu. Pfizer từng tiết lộ mất đến 7 tháng để sản xuất Paxlovid.

Theo một quan chức của Global Fund - tổ chức phi chính phủ về chăm sóc sức khỏe, hãng dược Mỹ dự kiến ​​sẽ cung cấp khoảng 10 triệu liệu trình Paxlovid cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình trong năm 2022.

Vì sao mất thời gian để sản xuất Paxlovid?

Đó là một loại thuốc phức tạp liên quan đến các phản ứng hóa học cần thời gian để phát triển.

Các chuyên gia sản xuất của Pfizer so sánh Paxlovid với một mô hình Lego phức tạp, trong đó các thành phần quan trọng được làm ở các địa điểm khác nhau, sau đó mang lại và kết hợp với nhau.

Các khối xây dựng ban đầu có thể mất đến 3 tháng để thực hiện. Một số phản ứng hóa học cần nhiều ngày để phát triển ở nhiệt độ và áp suất được kiểm soát.

Charlotte Allerton, Trưởng bộ phận thiết kế dược phẩm của Pfizer, nói: “Nếu bạn tổng hợp tất cả lại với nhau quá nhanh, tất cả có thể trở nên sai lầm”.

Các khối xây dựng ban đầu đó được chuyển đến một địa điểm khác tạo nên thành phần chính của thuốc, thành phần hoạt tính. Cần thêm 3 tháng nữa cho quá trình đó.

Tiếp đến, thành phần hoạt tính được đưa đến một vị trí bổ sung để biến nó thành viên nén và đóng gói thuốc. Điều đó có thể mất 6 tuần. Thêm 1 tuần nữa để kiểm tra chất lượng và thử nghiệm.

Sản xuất Paxlovid liên quan đến hơn 20 địa điểm khác nhau ở hơn 10 quốc gia. Pfizer không có thời gian xây dựng một nhà máy chỉ để sản xuất Paxlovid.

Merck & Co cũng sử dụng 17 nhà máy trên 8 quốc gia để sản xuất molnupiravir.