Ngay sau khi có thông tin Nanogen trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục KHCN và đào tạo (Bộ y tế), người theo sát quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax chia sẻ, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin COVID-19 là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học

Phản biện lại thông tin này, đại diện lãnh đạo Nanogen đã có những chia sẻ với báo chí và cho biết, Công ty gửi thư cho Thủ tướng chứ không phải Bộ Y tế nên việc Bộ Y tế trả lời là đang nóng vội thay Thủ tướng.

Đồng thời, lấy dẫn chứng một số vắc xin đang được tiêm mở rộng của Nga, Ấn Độ, Trung Quốc cũng chỉ thử pha 2 (giai đoạn 2), thử nghiệm chỉ trên 300-500 người cũng đã xin cấp phép khẩn cấp trong khi vắc xin Nano Covax đã thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên số lượng nghìn người.

Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin, vị đại diện này cho biết, theo thông tư mới của Tổ chức Y tế thế giới, khi những đất nước đang làm vắc xin không có dịch bệnh để so sánh hiệu quả vắc xin, họ sẽ lấy tiêu chuẩn vàng để đo hiệu quả vắc xin bằng cách lấy máu của tình nguyện viên sau đó thả virus vào đó để theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với chủng virus biến thể.

Nanogen khẳng định không nóng vội khi xin cấp phép khẩn cấp vắc xin.
Nanogen khẳng định không nóng vội khi xin cấp phép khẩn cấp vắc xin

"Việc này chúng tôi đã làm đầy đủ ở trong pha 1, pha 2 và làm thêm 1.000 ở pha 3 nhưng tôi không hiểu sao đại diện Bộ Y tế lại trả lời khả năng sinh miễn dịch trong các thử nghiệm chưa nói nên điều gì? Trong khi, đó đây là tiêu chuẩn "vàng" của WHO để đánh giá một loại vắc xin".

Trả lời câu hỏi vì sao Bộ Y tế là cơ quan chuyên môn mà Nanogen lại không trình xin cấp phép khẩn cấp trước khi gửi cho Thủ tướng, vị đại diện này lý giải, do có một số vấn đề nên đơn vị đã trình thẳng lên Thủ tướng mà không thông qua Bộ Y tế.

Khi Nanogen xin thử nghiệm giai đoạn 3 đã mất một khoảng thời gian rất lâu mới được ký quyết định đồng ý. Quan điểm của Bộ đưa ra trong việc chậm phê duyệt giai đoạn 3 là phải hỏi Tổ chức Y tế thế giới (WHO). "Tôi không hiểu một loại vắc xin do Việt Nam sản xuất không có liên quan gì đến WHO mà lại đi xin ý kiến của cơ quan này", vị đại diện này cho hay.

Cũng theo vị đại diện của Nanogen, việc cấp phép khẩn cấp vắc xin là vấn đề của quốc gia, đơn vị chuyên môn sẽ không thể quyết định. Sau khi cân nhắc lợi ích quốc gia và rủi ro nguy cơ dịch bệnh, Thủ tướng sẽ quyết định. Với bối cảnh số ca nhiễm COVID-19 tại Việt Nam đã vượt mốc hơn 10.000, vị đại diện Nanogen khẳng định, việc xin cấp phép vắc xin không có gì nóng vội: "Chúng tôi đang làm mọi thứ đúng khoa học, không hề nóng vội… Không tự nhiên mà chúng tôi trình lên Thủ tướng để xin cấp phép".

Trước đó, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã trình Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp vắc xin phòng COVID-19 có tên Nano Covax do đơn vị này sản xuất. Đây là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) và được các chuyên gia đánh giá rất tiềm năng.

Về phía Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Hiện nay vắc xin Nanocovax chưa xong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 nhưng đã đề xuất cấp phép là nóng vội, chủ quan (ảnnh Quang Hùng).
Hiện nay vắc xin Nanocovax chưa xong giai đoạn thử nghiệm thứ 3 nhưng đã đề xuất cấp phép là nóng vội, chủ quan (Ảnh Quang Hùng)

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin phòng COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xincủa Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.